На основу члана 36. став 9. и члана 112. став 5. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС”, бр. 84/04 и 85/05 – др. закон),

Министар здравља доноси

 

ПРАВИЛНИК

о садржају дозволе за стављање медицинског средства у промет

"Службени гласник РС", број 99 од 10.11.2006.

 

 

Члан 1.

Овим правилником уређује се садржај дозволе за стављање медицинског средства у промет (у даљем тексту дозвола) коју издаје Агенција за лекове и медицинска средства Србије.

 

Члан 2.

Дозвола садржи:

1) податке о носиоцу дозволе;

2) назив, односно генерички назив медицинског средства;

3) категорију медицинског средства;

4) класу медицинског средства;

5) податке о произвођачу;

6) податке о местима производње;

7) режим издавања медицинског средства;

8) место издавања, односно продаје медицинског средства;

9) број дозволе;

10) датум дозволе;

11) потпис одговорног лица Агенције за лекове и медицинска средства Србије;

12) правну поуку.

Ако се дозвола односи на медицинско средство које обухвата више медицинских средстава под истим називом, која могу добити дозволу појединачно или у целини, уз назив из става 1. тачка 2) овог члана ставља се ознака: „Сет”.

 

Члан 3.

Саставни део дозволе јесте упутство за пацијента – корисника.

 

Члан 4.

Дозвола садржи податак о периоду на који се дозвола издаје.

За медицинска средства која су усклађена са директивама Европске уније, дозвола се издаје до истека рока из сертификата о усклађености.

За медицинска средства која нису усклађена са директивама Европске уније, дозвола се издаје за период од пет година.

 

Члан 5.

Овај правилник ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у „Службеном гласнику Републике Србије”.

 

 

 

Број 110-00-265/06-03

У Београду, 16. октобар 2006. године

Министар,

проф. др Томица Милосављевић, с.р.