На основу члaна 24. став 9. Закона о средствима за заштиту биља („Службени гласник РС”, бр. 41/09 и 17/19),

Mинистар пољопривреде, шумарства и водопривреде доноси

ПРАВИЛНИК

о документацији која се подноси уз захтев за измену, односно допуну решења о регистрацији средства за заштиту биља

"Службени гласник РС", број 49 од 14. маја 2021.

Члан 1.

Овим правилником се прописује документација која се подноси уз захтев за измену, односно допуну решења о регистрацију средства за заштиту биља.

Члан 2.

Уз захтев за измену, односно допуну решења о регистрацији средства за заштиту биља у погледу измене садржаја активне супстанце или других материја које утичу на измену физичких, хемијских и техничких особина, подносилац захтева доставља извештај о испитивању физичких и хемијских особина, који је урађен у складу са најновијим спецификацијама Организације за храну и пољопривреду Уједињених нација (ФАО) за одређену врсту формулације средства за заштиту биља у лабораторији која поступа у складу са добром лабораторијском праксом или која поседује акредитацију у складу са стандардом ISO/SRPS 17025, у складу са прописима који прописују садржај и начин поступања са документацијом за процену средстава за заштиту биља.

Члан 3.

Уз захтев за измену, односно допуну решења о регистрацији средства за заштиту биља у погледу извора активне супстанце подносилац захтева доставља документацију за процену еквивалентности активне супстанце, односно основне супстанце коју средство за заштиту биља садржи, и то:

1) извештај о испитивању пет типичних произвођачких шаржи активне супстанце, не старији од седам година, урађен у лабораторији чије је поступање усклађено са смерницама добре лабораторијске праксе;

2) потписану или печатом оверену техничку спецификацију активне супстанце, а која обухвата минималну техничку чистоћу и све детаље о профилу нечистоће активне супстанце (укључујући све релевантне нечистоће);

3) податке о произвођачу активне супстанце и произвођачком месту;

4) податке о начину производње активне супстанце;

5) аналитичке методе за одређивање чистe активне супстанце у техничком материјалу који се производи, као и аналитичке методе за одређивање значајних и/или релевантних нечистоћа у техничком материјалу активне супстанце који се производи, са достављањем података о специфичности, линеарности, тачности и прецизности наведених метода.

Уколико је извор активне супстанце процењен на нивоу Европске уније или је извор активне супстанце процењен као еквивалентан извору активне супстанце на основу ког je донетa одлукa о укључивању активне супстанце у Листу одобрених супстанци на нивоу Европске уније, доставља се доказ о томе, као и писмо приступа, ако период заштите података није истекао, и у том случају се не доставља документација из става 1. тач. 1), 4) и 5) овог члана.

Члан 4.

Уз захтев за измену, односно допуну решења о регистрацији, у погледу измене или допуне подручја или начина примене средства за заштиту биља подносилац захтева на процену доставља документацију и податке о максималној концентрацији остатака, а по потреби и по процени ризика за оператере, у складу са прописима који дефинишу поступање са документацијом за процену средства за заштиту биља у поступку регистрације и четири репрезентативна теста ефикасности (од којих су најмање два урађена у Републици Србији, а остали тестови могу бити урађени у државама Европске уније).

Изузетно, од става 1. овог члана подносилац захтева доставља:

1) два репрезентативна теста ефикасности (од којих је један урађен у Републици Србији, а други може бити урађен у државама Европске уније) – за примену у затвореним просторима (стакленици и пластеници) и за третирање семена;

2) један репрезентативан тест ефикасности (који мора да буде урађен у Републици Србији) – за примену у складишним просторима (после бербе/жетве, празним складиштима, хладњачама и др).

Уз захтев за измену или допуну решења о регистрацију средства за заштиту биља, у погледу подручја или начина примене за мале усеве или мање значајне намене, подносилац захтева на процену доставља:

1) извештај о екстраполацији података добијених из тестова ефикасности на упоредивим значајним усевима за које је одобрена примена у решењу које се мења, или;

2) резултате испитивања из мањег броја огледа ефикасности изведених на малим усевима или за мање значајне намене, или;

3) решење подносиоца захтева о регистрацији идентичног средства за заштиту биља регистрованог по јединственим начелима у некој другој држави, или;

4) податке о поређењу између регистрованих употреба и мање значајних намена који могу да буду изведени и на основу података из библиографских референци.

Тестови ефикасности морају бити урађени од стране правног лица, односно предузетника који поседује сертификат о поступању у складу са смерницама добре експерименталне праксе.

Члан 5.

Уз захтев за измену или допуну решења о регистрацији средства за заштиту биља, у погледу других услова прописаних у решењу о регистрацији, који директно или индиректно могу утицати на здравље људи, здравље животиња или животну средину, подносилац захтева доставља документацију у складу са прописима који дефинишу поступање са документацијом за процену активне супстанце или у складу са прописима који дефинишу поступање са документацијом за процену средства за заштиту биља.

Члан 6.

Уз захтев за измену или допуну решења о регистрацији средства за заштиту биља, у погледу измене трговачког назива средства за заштиту биља, подносилац захтева доставља изјаву или доказ да предложени трговачки назив није такав да ствара заблуде у односу на друге трговачке називе већ регистрованих средстава за заштиту биља.

Уз захтев за измену, односно допуну решења о регистрацији средства за заштиту биља, у погледу стављања у промет регистрованог средства за заштиту биља и под другим трговачким називом са истим пољем примене или за део регистрованог поља примене, подносилац захтева доставља изјаву подносиоца захтева да је средство за заштиту биља које се ставља у промет под другим трговачким називом идентично регистрованом средству за заштиту биља, као и изјаву или доказ да предложени трговачки назив није такав да ствара заблуде у односу на друге трговачке назив већ регистрованих средстава за заштиту биља.

Члан 7.

Уз захтев за измену, односно допуну решења о регистрацији средства за заштиту биља у погледу измене произвођача средства за заштиту биља подносилац захтева доставља доказ о преносу права својине за средство за заштиту биља са постојећег на новог произвођача, као и уговор о заступању, између новог произвођача и заступника или решење о регистрацији представништва.

Уз захтев за измену, односно допуну решења о регистрацији средства за заштиту биља, у погледу промене назива и/или седишта произвођача, подносилац захтева доставља доказ о измени назива произвођача и/или доказ о измени седишта произвођача.

Члан 8.

Уз захтев за измену, односно допуну решења о регистрацији средства за заштиту биља у погледу измене заступника или представништва страног правног лица, подносилац захтева доставља уговор о заступању, решење агенције за привредне регистре за новог заступника или представништво, као и доказ да је претходни заступник упознат са раскидом уговора.

Члан 9.

Уз захтев за измену, односно допуну решења о регистрацији средства за заштиту биља у погледу промене састава који се у складу са међународним стандардима сматра мањом изменом без промене садржаја активне супстанце, односно основне супстанце подносилац захтева доставља следећу документацију:

1) податке о саставу старе и нове формулације;

2) писане изјаве које садрже:

(1) изјаву или експертско мишљење да мања измена нема споредних ефеката на физичко-хемијска, токсиколошка и екотоксиколошка својства препарата;

(2) изјаву или експертско мишљење да мања измена нема негативних утицаја на ефекте формулације;

(3) разлог и опис промене.

3) у случају измене коформуланта, безбедносни лист за стари и нови коформулант;

4) класификација и обележавање производа пре и након измене формулације.

Члан 10.

Овај правилник ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у „Службеном гласнику Републике Србије”.

Број 110-00-00162/2020-09

У Београду, 15. априлa 2021. године

Министар,

Бранислав Недимовић, с.р.