На основу члана 30. ст. 1, 3. и 4. и члана 49. став 2. Закона о стандардизацији ("Службени лист СФРЈ", бр. 38/77 и 11/80), у сагласности са председником Савезног комитета за енергетику и индустрију, савезним секретаром за народну одбрану и председником Савезног комитета за рад, здравство и социјалну заштиту, директор Савезног завода за стандардизацију прописује

 

 

ПРАВИЛНИК

О ТЕХНИЧКИМ НОРМАТИВИМА ЗА ЕЛЕКТРОНСКЕ АКЦЕЛЕРАТОРЕ

"Службени лист СФРЈ", број 72 од 6. новембра 1987.

 

 

I ОПШТЕ ОДРЕДБЕ

 

Члан 1

Овим правилником одређују се:

1) услови и захтеви који морају бити испуњени при изради, експлоатацији и одржавању електронских акцелератора који се употребљавају за радиотерапију у медицини (у даљем тексту: акцелератори);

2) поступак и начин означавања и обележавања акцелератора;

3) техничке мере заштите акцелератора;

4) начин руковања и одржавања акцелератора;

5) поступак и начин обезбеђења одређених својстава, карактеристика и квалитета акцелератора;

6) ближи садржај техничког упутства за акцелераторе.

Одредбе овог правилника примењују се на акцелераторе који стварају сноп зрачења електрона или X зрака у опсегу од 1 MeV до 50 MeV, при највећој јачини апсорбоване дозе зрачења у води од 0,001 Gy/s до 1 Gy/s, на 1 m од извора зрачења и на називним удаљеностима озрачивања од 0,5 m до 2 m од извора зрачења.

 

Члан 2

Осим термина и дефиниција утврђених у пропису о југословенском стандарду за термине и дефиниције из области електромедицинских уређаја, односно опреме, ниже наведени термини, у смислу овог правилника, имају следећа значења:

1) АПЛИКАТОР ЗА СНОП је направа која показује размере поља озрачивања на одређеној удаљености од виртуелног извора зрачења, обезбеђује најмању удаљеност од тог извора и означава осу снопа зрачења;

2) БЛЕНДА је направа сталног или променљивог отвора за ограничење снопа зрачења;

3) ОСА СНОПА ЗРАЧЕЊА је права линија која одређује смер снопа зрачења и која пролази кроз виртуелни извор и центар равног лика формираног ивицом направе за ограничење снопа;

4) ДЕТЕКТОР ЦЕЛОГ СНОПА је детектор зрачења, таквих димензија да обухвата највећи пресек снопа зрачења;

5) ДОДАТНИ ФИЛТАР је филтар који се може уметнути у сноп зрачења и извадити из њега;

6) ДУБИНА МАКСИМУМА ДОЗЕ је дубина на којој је апсорбована доза највећа дуж осе снопа у телу пацијента;

7) ФАКТОР КЛИНА је однос апсорбоване дозе на оси снопа зрачења на дубини од 10 cm са клинастим филтром у снопу и без тог филтра;

8) ФАНТОМ је запремина материје која се понаша као ткиво у односу на слабљење и расејање јонизујућег зрачења;

9) ФИЛТАР је апсорбујући материјал уметнут у сноп зрачења ради модификације спектралног садржаја, пригушења неких компонената комбинованог снопа или модификације просторне расподеле брзина протока енергије или јачине апсорбоване дозе;

10) ФИЛТАР ЗА ИЗЈЕДНАЧАВАЊЕ ПОЉА је филтар којим се изједначава јачина апсорбоване дозе по површини снопа зрачења за X зраке;

11) ФИЛТАР ЗА РАСЕЈАЊЕ СНОПА је филтар који расејава (распршује) сноп електрона;

12) ГЕОМЕТРИЈСКА ВЕЛИЧИНА ПОЉА је геометријска пројекција на раван, управну на централну осу снопа, дела направе за ограничење поља даљег од фокуса, посматрано из центра спољашње површине извора зрачења, дефинисана за извесну удаљеност од виртуелног извора и истог облика као отвор направе за ограничење поља;

13) ГЛАВА ЗА ЗРАЧЕЊЕ је део опреме акцелератора из кога излази сноп зрачења;

14) ИЗГУБЉЕНО ЗРАЧЕЊЕ је зрачење емитовано из главе за зрачење, које није обухваћено жељеним снопом зрачења;

15) ИЗОЦЕНТАР је центар најмање сфере кроз коју пролазе осе снопа зрачења при кретању акцелератора и његове опреме у свим радним условима;

16) ИЗОЦЕНТРИЧНО ОЗРАЧИВАЊЕ је озрачивање чије је подручје које се у пацијенту озрачује одређено изоцентром;

17) ИЗОЦЕНТРИЧНА ОПРЕМА је радиотерапијска опрема која има изоцентар;

18) КОНТРОЛИСАНА ЗОНА је зона у околини акцелератора у којој се може појавити опасно зрачење;

19) СНОП ЗРАЧЕЊА је укупно јонизујуће зрачење из извора зрачења које пролази кроз отвор бленде или друге направе за ограничење поља;

20) КЛИНАСТИ ФИЛТАР је додатни филтар који континуирано прогресивно утиче на цели сноп зрачења или део снопа зрачења;

21) МЕДИЦИНСКИ ЛИНЕАРНИ АКЦЕЛЕРАТОР је акцелератор електрона у коме се сноп зрачења састоји од убрзаних електрона или се тим електронима ствара;

22) МЕХАНИЧКИ ДРЖАЧ је део опреме за радиотерапију који држи главу за зрачење и омогућује њено покретање;

23) МЕТА је део извора зрачења који се налази на путу снопа убрзаних електрона и на коме се ствара друга врста зрачења;

24) МОНИТОРСКА ЈЕДИНИЦА ЗА ДОЗУ је јединица која се користи за приказивање радијационе величине из које се може израчунати апсорбована доза;

25) МОНИТОРСКИ СИСТЕМ ЗА ДОЗУ је систем направа у акцелератору за детекцију и приказивање радијационих величина који може укључивати и средство за прекид зрачења кад се унапред постигне одабрана вредност зрачења;

26) МОНИТОРСКИ СИСТЕМ ЗА ЈАЧИНУ ДОЗЕ је систем направа у акцелератору за детекцију радијационих величина у временским интервалима ради приказивања брзине промене мониторских јединица за дозу;

27) НАПРАВА ЗА ОГРАНИЧЕЊЕ ПОЉА је направа која ограничава јонизујуће зрачење на жељени сноп зрачења;

28) НАЗИВНА ЕНЕРГИЈА је енергија електрона који погађају мету или електронски прозор;

29) НАЗИВНА УДАЉЕНОСТ ОЗРАЧИВАЊА ЗА ТЕРАПИЈУ је:

- за електроне - удаљеност од виртуелног извора до површине пацијента дуж осе снопа зрачења коју је произвођач одредио у техничком упутству за апликатор за сноп,

- за X зраке - удаљеност од виртуелног извора до изоцентра дуж осе снопа зрачења (за неизоцентричну опрему произвођач у техничком упутству одређује ту удаљеност);

30) НУЛТИ ФИЛТАР је средство које омогућава да филтарски систем ради без ефеката филтрирања;

31) ОЗРАЧИВАЊЕ је излагање фантома или пацијента јонизујућем зрачењу и давање утврђене дозе зрачења;

32) ОСНОВНА ДУБИНА АПСОРБОВАНЕ ДОЗЕ је дубина удаљенијег нивоа на оси снопа зрачења на којој је апсорбована доза 90% од своје називне вредности. Однос основне дубине апсорбоване дозе према референтној дубини приказан је на слици 1;

33) ПАРАЗИТНО ЗРАЧЕЊЕ је изгубљено и заостало зрачење извора зрачења и расејано зрачење са озрачених објеката, а која се не користе за потребе терапије и дијагностике;

34) ПОЉЕ ОЗРАЧИВАЊА је површина коже пацијента коју треба озрачити;

35) ПОЉЕ ЗРАЧЕЊА је равни пресек снопа зрачења управан на осу снопа зрачења;

где је:

1 - површина пацијента или фантома,

2 - дубина на 0,5 mm

3 - референта дубина,

4 - основна дубина апсорбоване дозе,

5, 6 - пројекција геометријског поља,

7 - раван на основној дубини апсорбоване дозе,

8 - раван на референтној дубини,

9 - продорност за електронско зрачење,

10 - продорност за X зрачење;

36) ПОКРЕТНА ТЕРАПИЈА је радиотерапија с релативним померањем снопа зрачења и пацијента у току озрачивања;

37) ПРЕДЊА ПЛОЧА ЈЕДИНИЦЕ ЗА КОНТРОЛУ ОЗРАЧИВАЊА је командна плоча са које се управља озрачивањем пацијента;

38) ПРЕДЊИ ПОКАЗИВАЧ је направа за показивање осе снопа на улазу у пацијента;

39) ПРЕКИД ЗРАЧЕЊА је заустављање зрачења и кретања акцелератора и опреме са могућношћу промене постављених услова;

40) ТЕРАПИЈСКА ДОЗА ЗРАЧЕЊА је захтевани терапијски ниво апсорбоване дозе коју треба да прими озрачивана запремина у пацијенту;

41) ПРИМАРНИ МОНИТОРСКИ СИСТЕМ ЗА ДОЗУ је мониторски систем за дозу намењен довршавању терапије на одабраном броју мониторских јединица;

42) ПРИМАРНО ЗРАЧЕЊЕ је зрачење које долази директно из извора зрачења;

43) ПРИМАРНО-СЕКУНДАРНА КОМБИНАЦИЈА МОНИТОРСКИХ СИСТЕМА ЗА ДОЗЕ је комбинација два мониторска система за дозу у којој је један примарни, а други секундарни систем;

44) ПРОДОРНОСТ је:

- за X зраке - дубина удаљенијег нивоа 50% апсорбоване дозе на оси снопа зрачења за поље озрачивања 10 cm · 10cm на површини фантома,

- за електроне - дубина удаљенијег нивоа 80% апсорбоване дозе на оси снопа за поље озрачивања 10 cm · 10 cm на површини фантома;

45) РАДИОТЕРАПИЈА НЕПОКРЕТНИМ ПОЉИМА је радиотерапија без релативног померања корисног снопа и пацијента у току озрачивања;

46) РАСЕЈАНО ЗРАЧЕЊЕ је зрачење које је при проласку кроз материју скренуло са првобитног смера;

47) РЕЛАТИВНА ПОВРШИНСКА ДОЗА је однос апсорбоване дозе на оси снопа зрачења на дубини 0,5 mm и највеће апсорбоване дозе на одређеној удаљености од површина фантома;

48) СЕКУНДАРНО ЗРАЧЕЊЕ је зрачење које емитује озрачена материја;

49) СЕКУНДАРНИ МОНИТОРСКИ СИСТЕМ је систем за надзор дозе, који је намењен да доврши озрачивање ако то не чини примарни систем за надзор дозе;

50) СТРАЖЊИ ПОКАЗИВАЧ је направа за индикацију осе снопа зрачења на излазу из пацијента;

51) ШТИТ ЗА ЗАШТИТУ ЗРАЧЕЊА је направа намењена смањењу интензитета зрачења;

52) ТРАНСМИСИОНИ ДЕТЕКТОР је детектор зрачења кроз који пролази сноп зрачења или део снопа зрачења;

53) УГАО КЛИНА је угао одређен нагибом линије која повезује две тачке једнако удаљене од осе снопа зрачења у равни нормалној на нагнуту раван клина;

54) ВЕЛИЧИНА ПОЉА је мера површине у равни управној на смер снопа упадног зрачења на одређеној дубини у фантому и на одређеним изодозним линијама;

55) ВИРТУЕЛНИ ИЗВОР је привидна тачка која подржава извор снопа зрачења;

56) ЗАПРЕМИНА ОЗРАЧИВАЊА је подручје у пацијенту коме је намењена одређена апсорбована доза;

57) ЗАВРШЕТАК ОЗРАЧИВАЊА је прекид зрачења у случајевима достизања одабраног броја мониторских јединица намерним поступком руковаоца или активирањем сигурносног система.

 

II. ИЗРАДА, ЕКСПЛОАТАЦИЈА И ОДРЖАВАЊЕ

 

Члан 3

Називни услови рада акцелератора су:

1) температура околине од + 15 oC до + 35 oC;

2) атмосферски притисак од 70 kPa до 110 kPa;

3) релативна влажност од 30% до 75%;

4) дозвољено одступање напона напајања мреже ±10%, изузев прелазних флуктација краћих од 1 s;

5) дозвољено одступање напона напајања мреже од синусоиде 5%;

6) називни мрежни напон напајања до 300 V, односно до 500 V кад је напајање трофазно;

7) асиметрија трофазног мрежног напајања 5%;

8) унутрашња отпорност мрежног напона напајања до вредности отпорности на којој се називна вредност мрежног напона напајања сме смањити до 5% при пуном оптерећењу у односу на вредност мрежног напона напајања без оптерећења.

 

Члан 4

У акцелератор морају бити уграђена два независна мониторска система за контролу апсорбоване дозе.

Дозиметри мониторских система морају омогућити очитавања радијационе величине у мониторским јединицама за дозу из којих се израчунава апсорбована доза у запремини озрачавања.

Конструкција мониторских система мора се обезбедити да квар на једном мониторском систему не утиче на рад другог система, а услед било каквог квара на оба мониторска система мора се прекинути зрачење.

Ако се напон напајања прекине на било ком мониторском систему, мора се прекинути и зрачење.

Мониторски системи морају бити израђени као редундантни системи или као примарно-секундарни системи.

Промена параметара мониторских система, због промене типа или енергије зрачења, мора се спровести независно у оба система.

 

Члан 5

У глави за зрачење морају бити смештена два детектора зрачења. Најмање један од тих детектора мора бити трансмисиони детектор, а поставља се трајно, у смеру од фиксног додатног филтра, који није клинасти филтар, према пацијенту.

Детектори зрачења из става 1 овог члана могу бити непомични или помични. Померање непомичних детектора могуће је само употребом алата. Помични детектори морају имати кочнице за фиксирања у одређени положај.

 

Члан 6

Индикатори мониторских система акцелератора морају бити израђени на исти начин, смештени један поред другог и у близини одабраног броја постављених мониторских јединица за дозу на командној табли.

Индикатори из става 1 овог члана морају задржавати своје показивање све док се не поставе на нулу. Ако нестане електричне енергије, показивање индикатора најмање једног мониторског система мора се задржати за најмање 20 min.

Индикатори морају имати заједничку скалу, без фактора умножавања, и апсорбовану дозу морају показивати растућим бројевима.

 

Члан 7

Озрачивање не сме почети док се не одреди број мониторских јединица за дозу на командној табли акцелератора.

 

Члан 8

За оба мониторска система акцелератора мора постојати могућност прекидања зрачења.

При достизању одабраног броја мониторских јединица за дозу, у оба мониторска система зрачење се прекида у мониторским системима редундантног типа.

У примарно-секундарној комбинацији мониторских система примарни систем се подешава тако да прекине зрачење при достизању одабраног броја мониторских јединица за дозу, док се у секундарном систему зрачење мора прекинути кад се одабрани број мониторских јединица за дозу прекорачи за највише 15% или апсорбована доза достигне 0,4 Gy на називној удаљености озрачивања за терапију.

 

Члан 9

Ако се дистрибуција апсорбоване дозе на површини пресека снопа зрачења разликује за више од 20% од нормалне дистрибуције, мониторски системи морају прекинути зрачење или спречити иницирање следећег зрачења на командној табли.

 

Члан 10

На командној табли акцелератора мора бити уграђен градуисани временски прекидач који показује почетак зрачења и време зрачења, при чему вредност времена зрачења остаје и по завршетку зрачења.

Временски прекидач мора се пре следећег зрачења вратити у почетни положај (нулу).

Временски прекидач мора прекинути зрачење по истеку задатог времена.

Акцелератор мора имати сигурносне склопове за контролу исправности временског прекидача.

 

Члан 11

У акцелератор мора бити уграђен мониторски систем за јачину апсорбоване дозе у референтној тачки запремине озрачивања.

Детектори зрачења у глави за зрачење смеју бити део мониторског система за јачину апсорбоване дозе, при чему се показивање детектора мора очитавати на командној табли.

Ако акцелератор изазове јачину апсорбоване дозе два пута већу од јачине апсорбоване дозе утврђене за нормалан рад на називној удаљености озрачивања, у акцелератору се мора активирати сигурносни склоп који прекида зрачење кад се то деси.

Ако акцелератор изазове јачину апсорбоване дозе десет пута већу од горње границе називног опсега јачине апсорбоване дозе, у акцелератор мора бити уграђена направа, независна од дозиметарских мониторских система, која ће ограничити струју електронског млаза на вредност која одговара двострукој горњој граници називног опсега јачине апсорбоване дозе.

 

Члан 12

Акцелератор који може емитовати X зраке или електроне мора испунити следеће услове:

1) озрачивање не сме бити могуће док се не одабере врста зрачења (X зрачење, електронско зрачење);

2) мора имати уграђен сигурносни склоп који обезбеђује емитовање само одабраног зрачења;

3) мора имати уграђен сигурносни склоп који прекида зрачење ако се одабрана врста зрачења у просторији за озрачивање не слаже са одабраном врстом зрачења на командној табли;

4) мора имати уграђен сигурносни склоп који спречава X зрачење кад је прикључен помоћни прибор за електронско зрачење, односно спречава електронско зрачење кад је прикључен помоћни прибор за X zračenje (нпр. клинасти филтри).

 

Члан 13

Врста зрачења мора бити приказана пре зрачења на командној табли и за време тог зрачења.

 

Члан 14

Акцелератор који може стварати снопове различитих енергија мора испунити следеће услове:

1) зрачење се не сме укључити док се на командној табли не одабере називна енергија зрачења;

2) мора имати уграђен сигурносни склоп који обезбеђује да је одступање од називне енергије у оквиру ±20% или ±3 MeV узимајући мањи износ, односно зрачење се мора прекинути ако је овај износ прекорачен;

3) мора имати уграђен сигурносни склоп који спречава зрачење ако се одабрана врста зрачења у просторији за озрачивање не слаже са одабраном врстом зрачења на командној табли.

 

Члан 15

Одабрана називна енергија зрачења мора бити приказана на командној табли пре и у току озрачивања ако акцелератор може стварати зрачење различитих називних енергија.

Ако се при избору називне енергије и у просторији за озрачивање и на командној табли захтева интервенција руковаоца, одабрана називна енергија у просторији за озрачивање не сме бити приказана на командној табли нити одабрана називна енергија на командној табли сме бити приказана у просторији за озрачивање док се поступак избора називне енергије не заврши на оба места.

 

Члан 16

Акцелератор намењен за стационарну и покретну терапију мора испуњавати следеће услове:

1) озрачивање не сме почети док се на командној табли не одабере стационарна или покретна терапија;

2) мора имати уграђен сигурносни склоп који прекида зрачење ако се акцелератор покрене за време стационарне терапије;

3) мора имати уграђен сигурносни склоп који прекида зрачење ако се акцелератор заустави или ненамерно покрене за време покретне терапије;

4) мора имати уграђен сигурносни склоп који прекида зрачење ако се одабрана терапија у просторији за озрачивање не слаже са одабраном терапијом на командној табли;

5) мора имати уграђен сигурносни склоп који прекида зрачење кад се број мониторских јединица за дозу, испоручених за било који лук од 10о при покретној терапији, разликује за више од 20% од утврђене вредности;

6) механички држач се не сме окренути за више од 5о преко одабраних угаоних граница при покретној терапији.

 

Члан 17

Филтар за изједначавање поља или филтар за распршење снопа мора се уградити у акцелератор тако да се може уклонити само помоћу алата, ако је податак о апсорбованој дози дат само за рад са тим филтром.

 

Члан 18

Акцелератор који има изменљиве филтре за изједначавање поља или изменљиве филтре за распршење снопа мора испуњавати следеће услове:

1) ако се за једну врсту зрачења користи више од једног филтра, зрачење не сме почети док се филтар не одабере на командној табли;

2) ако филтар није исправно постављен у лежишту, мора имати уграђен сигурносни склоп који спречава зрачење;

3) ако се избор филтра у просторији за озрачивање разликује од одабраног филтра на командној табли, мора имати уграђен сигурносни склоп који спречава зрачење.

Филтри из става 1 овог члана који се користе при озрачивању морају бити приказани на командној табли.

Филтри који се могу ручно одстранити морају бити јасно означени.

Ако се при избору филтра захтева интервенција руковаоца и у просторији за озрачивање и на командној табли, одабрани филтар у просторији за озрачивање не сме бити приказан на командној табли нити одабрани филтар на командној табли сме бити приказан у просторији за озрачивање док се поступак избора филтра не заврши на оба места.

Ако се за изједначавање поља не користе филтри за изједначавање поља већ се примењује неки други поступак за изједначавање поља, то изједначавање мора се надзирати са командне табле акцелератора и прекинути сигурносним склопом ако прекорачи утврђене границе.

 

Члан 19

Акцелератор са системом клинастих филтара мора испуњавати следеће услове:

1) озрачивање не сме почети док се на командној табли не одабере клинасти филтар;

2) ако клинасти филтар није исправно постављен, мора имати сигурносни сноп који спречава зрачење;

3) ако се клинасти филтар у просторији за озрачивање разликује од одабраног клинастог филтра на командној табли, мора имати уграђен сигурносни склоп који спречава зрачење;

4) мора имати индикацију положаја тањег дела клинастог филтра у односу на поље зрачења.

 

Члан 20

Акцелератор мора имати изграђен сигурносни склоп који дозвољава озрачивање само кад је комбинација врсте и енергије зрачења, врсте терапије, филтара и других подешавања једнака једној од комбинација дозвољених према техничком упутству за акцелератор.

 

Члан 21

Акцелератор мора бити израђен тако да се зрачење и покретање акцелератора може прекинути у било ком тренутку са командне табле и поново наставити без понављања подешавања одабраних услова зрачења.

 

Члан 22

Акцелератор мора завршити зрачење ако се за време прекида зрачења из члана 21 промени било који од одабраних услова зрачења.

Завршетак зрачења са командне табле мора бити омогућен у сваком тренутку прекида зрачења.

Електрична кола за завршетак зрачења морају бити доступна и изван контролне табле на другим захтевним местима.

На командној табли мора бити омогућено постављање дозвољене комбинације радних услова акцелератора после завршетка зрачења.

 

Члан 23

За све сигурносне склопове мора се обезбедити могућност провере. Свако премошћавање сигурносних склопова ради провере или сервисирања мора бити омогућено само употребом алата.

 

Члан 24

Апсорбована доза на оси снопа зрачења на дубини од 100 mm даље од практичног домета не сме прећи границе приказане на слици 2 овог правилника. Практични домет је одређен вредношћу а) на слици 3.

 

Члан 25

Апсорбована доза на површини фантома при озрачивању X зрацима за највеће поље озрачивања не сме бити већа од вредности које су приказане на слици 4.

Услов из става 1 овог члана односи се на стање кад су уклоњени модификатори снопа, осим филтара за изједначавање снопа и филтара за распршивање снопа.

 

Члан 26

Акцелератор мора имати подесиве или изменљиве направе за ограничење поља зрачења.

За терапију X зрацима направе из става 1 овог члана морају ослабити зрачење у пољу тако да апсорбована доза, на називној удаљености озрачивања за терапију, не прелази 2% од највеће апсорбоване дозе на централној оси снопа, на једнаком растојању од извора, мерено детектором зрачења површине мање од 1 cm2.

При терапији електронима акцелератор мора имати направе за ограничење поља, тако да апсорбована доза, у равни управној на централну осу снопа зрачења на називној удаљености озрачивања за терапију, не сме прелазити:

1) просечно 2% од највеће апсорбоване дозе на централној оси снопа, на називној удаљености озрачивања за терапију, у подручју између 4 cm изван изодозне контуре од 50% и периферије највеће могуће геометријске величине поља;

2) највише 10% од највеће апсорбоване дозе на централној оси снопа, на називној удаљености озрачивања за терапију, у подручју између 2 cm изван изодозне контуре од 50% и периферије највеће могуће геометријске величине поља.

 

 

Члан 27

Акцелератор чија највећа геометријска величина поља прелази 500 cm2, на називној удаљености озрачивања за терапију, мора испунити следеће услове:

1) за квадратна поља ма којих димензија, производ средње вредности апсорбоване дозе настале услед изгубљеног зрачења кроз направе за ограничење поља зрачења и површине заштићене направама за ограничење поља не сме бити већи од једне десетине производа највеће вредности апсорбоване дозе, на оси снопа зрачења, и површине снопа зрачења за величину поља од 10 cm · 10 cm. Све апсорбоване дозе и површине односе се на називну удаљеност озрачивања за терапију;

2) за неквадратна поља, услов из тачке 1 овог члана сме бити прекорачен само до вредности која је наведена у техничком упутству.

 

Члан 28

Због појаве изгубљеног зрачења, изузимајући неутронско зрачење, акцелератор мора изван максимума снопа зрачења да задовољи и следеће услове:

1) мора бити снабдевен штитом за заштиту зрачења тако да апсорбована доза на било којој тачки равне кружне површине полупречника 2 m, управне на централну осу снопа на називној удаљености озрачивања за терапију и изван снопа зрачења, не сmе прећи 0,2% од највеће апсорбоване дозе у пресеку осе снопа зрачења и те равне површине;

2) изван површине из тачке 1 овог члана апсорбована доза због изгубљеног зрачења, на 1 m од путање електрона изmеђу електронског топа и mете или електронског прозора, не сmе прећи 0,5% од највеће апсорбоване дозе у оси снопа зрачења на називној удаљености озрачивања за терапију.

 

Члан 29

Апсорбована доза која потиче од неутронског зрачења изван снопа зрачења акцелератора не сме прећи:

1) 0,05% од највеће апсорбоване дозе у снопу зрачења у пресеку осе снопа зрачења и равне кружне површине из тачке 1 члана 28 овог правилника;

2) изван површине из тачке 1 члана 28, апсорбована доза због неутронског зрачења, на 1 m од путање електрона између електронског топа и мете или електронског прозора, не сме прећи 0,05% од највеће апсорбоване дозе у оси снопа зрачења на називној удаљености озрачивања за терапију.

 

Члан 30

Зрачење се мора аутоматски прекинути ако сноп електрона не пада исправно на месту.

 

Члан 31

Мора се обезбедити могућност да се акцелератор закључа у припремном стању. Припремно стање акцелератора мора бити приказано на командној табли.

На акцелератору морају постојати прикључци за прикључење спољашњих сигурносних склопова (нпр. сигурносних склопова са врата просторије у којој је акцелератор).

Озрачивања не сме бити могуће ако сигурносни склопови не испуњавају своју функцију и ако избор параметара за терапију није потпуно довршен.

Постављање акцелератора у стање "спреман" мора бити онемогућено и са других места, а не само са командне табле.

 

Члан 32

Јачина апсорбоване дозе у припремном стању акцелератора на било ком месту на удаљености 5 cm од његове површине не сме бити већа од 0,2 mGy/h, односно на 1 m од његове површине не сме бити већа од 0,02 mGy/h, изузев непосредно по завршетку зрачења.

 

Члан 33

Поновљивост односа мониторских јединица за дозу према мерној апсорбованој дози мора износити 0,5% или више за сваку називну енергију у серији узастопних озрачивања акцелератора, постављену тако да се добије једнака апсорбована доза на називној удаљености озрачивања.

 

Члан 34

Акцелератор мора имати направу за мерење удаљености дуж осе снопа зрачења од референтне тачке у опсегу ±25 mm са тачношћу од ±2 mm, ради правилног постављања пацијента у положај за озрачивање.

За изоцентричну опрему референтна тачка је изоцентар. За неизоцентричну опрему референтна тачка мора бити на оси снопа зрачења на називној удаљености озрачивања за терапију.

 

Члан 35

Акцелератор мора имати направу за мерење промене удаљености осе ротације 1 (слика 6) од извора, у опсегу ±25 mm називне удаљености озрачивања за терапију, са тачношћу ±5 mm, ако је та удаљеност променљива.

 

Члан 36

Вертикално померање стола за пацијента мора бити паралелно оси снопа зрачења акцелератора.

Хоризонтално померање стола, при промени оптерећења са 35 kg на 135 kg и промени висине стола за 20 cm у односу на називну удаљеност озрачивања, не сме бити већа од 2 mm.

 

Члан 37

Оса изоцентричне ротације (оса 5) стола за пацијента мора пролазити на удаљености ±2 mm од изоцентра акцелератора.

 

Члан 38

Оса ротације горње површине стола за пацијента мора бити паралелна оси изоцентричне ротације стола са дозвољеним одступањем ±0,5о.

 

Члан 39

Промена висине стола за пацијента не сме бити већа од 5 mm на висини изоцентра кад се оптерећење промени са 35 kg на 135 kg.

Промена из става 1 овог члана мери се кад се терет од 35 kg диже из најниже тачке стола, односно терет од 135 kg спушта са највише тачке стола на висину изоцентра.

 

Члан 40

Акцелератор мора имати светлосни визир за индикацију поља озрачивања.

Ивице светлосног поља дуж главних оса морају бити на удаљености ±2 mm од стварне ивице поља озрачивања или у оквиру 1% од величине поља озрачивања на називној удаљености озрачивања за терапију, при чему се узима већа вредност.

Растојање центра светлосног поља и центра поља озрачивања мора бити мање од 2 mm на називној удаљености озрачивања за терапију.

Растојање центра светлосног поља и центра поља озрачивања мора бити мање од 4 mm на растојању већем 1,5 пута од називне удаљености озрачивања за терапију.

 

Члан 41

Величина поља озрачивања не сме се променити за више од ±2 mm, а ивице светлосног поља и поља озрачивања не смеју се разликовати за више од ±2 mm при поновљеном нумеричком постављању (скала).

 

Члан 42

Акцелератор мора имати светлосни визир за индикацију поља озрачивања при терапији електронским снопом.

Ивице светлосног поља дуж главних оса морају бити на удаљености ±2 mm од стварне ивице поља озрачивања, при чему дозвољено одступање нумеричког постављања (скала) износи ±2 mm.

 

Члан 43

Супротне ивице направе за ограничење поља X зрака акцелератора морају бити паралелне у оквиру ±0,5о а суседне ивице - у оквиру 90о ± 0,5о за правоугаона поља.

 

Члан 44

Осветљеност светлосног поља за индикацију поља озрачивања на називној удаљености озрачивања за терапију мора износити најмање 60 1x.

Ивице поља из става 1 овог члана морају имати контраст према осветљености околине најмање 4, с тим што се контраст утврђује односом осветљености на 3 mm растојања од ивице поља.

 

Члан 45

Продорност X зрака и електрона не сме се променити за више од ±1% или ±1 mm за све вредности угла механичког држача и све јачине апсорбоване дозе.

 

Члан 46

Правоугаона поља зрачења морају бити изједначена за све енергије, углове механичког држача и направе за ограничење поља. Изједначено поље одређено је правама које повезују главне и дијагоналне осе, према слици 5.

Однос највеће апсорбоване дозе на ма ком месту у пољу зрачења и најмање апсорбоване дозе у изједначеном пољу на 0о и 90о угла механичког држача и на 0о угла направе за ограничење поља мора бити мањи од вредности утврђених у табели.

 

Табела


Страна поља F, у cm

Дужина по главној оси изједначеног поља, у cm

Дужина по дијагонали,

у cm

Однос највећа/најмања апсорбована доза


5 до 10

1

2,5

1,06


10 до 30

0,1 F

0,2 F + 0,5 F

1,06


30 до маx

3

6,5

1,10


 

 

Члан 47

Однос просечних вредности апсорбоване дозе на референтној дубини од 1 cm2 на ма којим двема тачкама симетричним према оси снопа зрачења у изједначеном пољу мора бити испод 1,03.

Услов из става 1 овог члана мора бити испуњен за углове механичког држача 0о и 90о, за угао направе за ограничење поља 0о, за квадратна поља већа од 5 cm • 5 cm и за све називне енергије.

 

Члан 48

Доза апсорбована на референтној дубини, на било којој тачки на изједначеном пољу, за све углове механичког држача, за све углове направе за ограничење поља и за величину поља већу од 5 cm • 5 cm, не сме, у односу на апсорбовану дозу на централну осу снопа зрачења, одступати више од ±1,5% за акцелераторе до 30 MeV, односно ±2% за акцелераторе изнад 30 MeV.

 

Члан 49

На називној удаљености озрачивања за терапију, за све називне енергије, за величине поља које се могу одабрати и чија мања страна није мања од 5 cm и кад је геометријско поље пројектовано у фантом морају бити испуњени следећи услови:

1) на основној дубини, удаљеност изодозне контуре за 80% апсорбоване дозе и ивице пројекције геометријског поља мора бити мања од 1,5 cm на обе главне осе;

2) на основној дубини, удаљеност изодозне контуре за 80% апсорбоване дозе и ивице пројекције геометријског поља мора бити мања од 3 cm на бисектрисама (симетралама) углова;

3) на референтној дубини, удаљеност изодозне контуре за 90% апсорбоване дозе и ивице пројекције геометријског поља мора бити мања од 1 cm на обема главним осама;

4) на референтној дубини, удаљеност изодозне контуре за 90% апсорбоване дозе и ивице пројекције геометријског поља мора бити мања од 2 cm на бисектрисама (симетралама) углова.

Апсорбована доза мора бити мања од 103% од највеће апсорбоване дозе на централној оси снопа на ма којој дубини.

 

Члан 50

У равни на референтној дубини, управној на централну осу снопа, на подручју обухваћеном линијом од 1 cm у изодозној контури за 90% апсорбоване дозе, однос средње вредности апсорбоване дозе на 1 cm2, на ма којим двема тачкама симетричним према централној оси снопа, мора бити мањи од 1,05.

На дубини 0,5 mm, средња вредност апсорбоване дозе на 1 cm2, на било којој тачки мора бити мања од 109 % од највеће апсорбоване дозе на оси снопа зрачења.

 

Члан 51

Однос броја мониторских јединица за дозу и апсорбоване дозе у опсегу 0,1 Gy до 10 Gy, за сваку називну енергију, на називној удаљености озрачивања за терапију и за све јачине апсорбоване дозе, мора бити линеаран, са дозвољеним одступањем од линеарности ±2% или ±0,02 Gy, узимајући у обзир веће одступање.

 

Члан 52

Разлика највеће и најмање вредности односа средњег броја мониторских јединица за дозу и средње апсорбоване дозе не сме бити већа од 3 % за сва кретања која утичу на просторни положај мониторског система за дозу.

 

Члан 53

Одступање односа средњег броја мониторских јединица за дозу и средње апсорбоване дозе за акцелераторе намењене за покретну терапију сме износити највише ±2 % кад се делови акцелератора и његове опреме окрећу кроз све радне положаје.

Одступање из става 1 овог члана одређује се у односу на средњу вредност која се добија пре и после давања дозе од 100 Gy на називној удаљености озрачивања за терапију или после 30 min рада (узима се у обзир краћи поступак).

 

Члан 54

Одступање односа мониторских јединица за дозу и апсорбоване дозе не сме бити веће од 2 % за радно време акцелератора од 8 х у циклусима од по 4 Gy на 10 mm и при типичној јачини апсорбоване дозе (2 до 4 Gy/min).

 

Члан 55

Одступање при постављању нула за ротационе скале не сме бити веће од ±0,5, а одступање при постављању нуле за нагиб главе за зрачење изоцентричне опреме не сме бити веће од ±0,1о.

 

Члан 56

Одступање показивања скале за ротацију механичког држача не сме бити веће од 1о.

 

Члан 57

Завршетак озрачивања мора изазвати заустављање кретања свих покретних делова акцелератора и његове опреме. Ротациона кретања морају се зауставити у оквиру 2о, а линеарна кретања у оквиру 10 mm.

Ако се механички држач и сто пацијента покрећу мотором, најмање једна од ротационих брзина не сме прећи 1о/s, а највећа брзина не сме прећи 7о/s. При искључењу погона ротационог кретања, кретање се мора зауставити у оквиру 0,5о ако је ротациона брзина мања од 1о/s, односно у оквиру 1о при највећој ротационој брзини.

Промена положаја главе за зрачење, при кретању највећом брзином од тренутка искључења погона кретања до тренутка заустављања не сме бити већа од 10 mm.

Акцелератор мора имати средство за ослобађање пацијента ако при квару на погону за кретање делова акцелератора пацијент буде блокиран.

 

Члан 58

Ротациони покрети морају се зауставити у оквиру 2о, а линеарни покрети у оквиру 10 mm ако настане опасност за пацијента као последица промене пнеуматског или хидрауличног притиска који се користи за покретање акцелератора и његове опреме.

 

Члан 59

 

Оса снопа X-зрака мора пролазити у границама ±2 mm од изоцентра.

 

Члан 60

Све направе за постављање и приказивање положаја осе снопа X-зрака не смеју имати грешку већу од ±2 mm.

Све направе за постављање и приказивање положаја осе снопа електрона не смеју имати грешку већу од ±4 mm.

Услови из ст. 1 и 2 овог члана морају бити испуњени за све углове механичког држача и направе за ограничење поља, у опсегу ±25 cm од називне удаљености озрачивања за терапију или у радном подручју, с тим да се узима мања вредност.

 

Члан 61

Одводна струја уземљења акцелератора мора бити у нормалном раду мања од 10 mА.

Одводна струја с неуземљених поклопаца акцелератора не сме прећи 0,5 mА.

 

Члан 62

Прекидачи акцелератора повезани савитљивим водовима, као и водови за држање у руци или за управљање ногом не смеју бити под напоном већим од 25 V ефективне вредности или 60 V једносмерне вредности.

 

Члан 63

Искључење акцелератора из електричне мреже мора бити осигурано или уграђеним прекидачима или прекидачи морају бити саставни део електричне инсталације.

Услов из става 1 овог члана не односи се на стално укључена електрична кола (за вакуум-пумпе, сигурносне склопове и сл.).

 

Члан 64

Код акцелератора са трофазним напајањем мора се обезбедити искључење свих фаза напона напајања ако се једна фаза прекине због деловања осигурача или прекидача.

 

Члан 65

Сваки прикључак заштитног уземљења акцелератора мора бити везан за систем водова за заштитно уземљење.

Водови у систему за заштитно уземљење морају издржати највећу струју грешке.

Отпорност између прикључака и проводника заштитног уземљења не сме прећи 0,1 Ω.

Водови у систему заштитног уземљења не смеју имати осигураче нити преносити функционалне струје.

 

Члан 66

Термички осигурачи и осигурани од преоптерећења који се сами враћају у почетно стање морају се, после уградње због провере, укључити 200 пута.

Термички осигурачи и осигурачи од преоптерећења који се не враћају сами у почетно стање морају се, после уградње, због провере, укључити и искључити 10 пута.

 

Члан 67

Управљање моторизованим покретима акцелератора и његове опреме обавља се са две команде, осим ако је у питању покретна терапија.

Команде из става 1 овог члана морају имати независна електрична кола, а кола једне команде могу бити заједничка за сва кретања акцелератора и опреме.

Смештај команди из става 1 овог члана мора бити такав да се озледа пацијента, ако се деси, може видети са управљачког места.

Покретни делови акцелератора, а нарочито глава за зрачење, морају у нормалној употреби имати направу за смањење ризика судара са пацијентом.

 

III. ОЗНАЧАВАЊЕ И ОБЕЛЕЖАВАЊЕ

 

Члан 68

На акцелератору морају бити јасно и неизбрисиво означени следећи подаци:

1) фирма, односно назив и седиште произвођача;

2) тип и серијски број акцелератора;

3) називни напон и називна фреквенција мрежног напона напајања;

4) функција команди и индикатора;

5) функција прикључница и дозвољена снага оптерећења на њима;

6) називна струја осигурача;

7) начин и степен заштите од електричног удара.

 

Члан 69

Акцелератор се класификује и означава:

1) према намени - као електромедицински уређај или опрема за терапију;

2) према начину и степену заштите од електричног удара - као електромедицински уређај или опрема класе I, типа B;

3) према степену заштите од влаге - као електромедицински уређај или опрема незаштићена од влаге;

4) према степену заштите од запаљивих анестетика и средства за чишћење - као електромедицински уређај или опрема незаштићена од запаљивих анестетика и средства за чишћење;

5) према начину рада - као електромедицински уређај или опрема намењена за рад са прекидима;

6) према начину напајања - као електромедицински уређај или опрема за напајање из градске мреже;

7) према начину стерилизације или дезинфекције - као електромедицински уређај који се сме стерилизовати и дезинфиковати.

 

Члан 70

Боја сигналних светла акцелератора, према намени, мора бити:

1) црвена - упозорење за тренутни прекид рада због непредвиђених радних услова;

2) жута - акцелератор емитује зрачење;

3) зелена - акцелератор у стању "спреман";

4) бела - акцелератор у припремном стању.

Акцелератор мора имати сигнална светла из става 1 овог члана на командној табли и на другим захтеваним местима (у просторијама где се акцелератор и његова опрема налазе).

 

Члан 71

Акцелератор мора на командној табли имати показивање стања свих сигурносних склопова којима се, у ненормалним условима, искључује акцелератор или мења његов режим рада.

 

Члан 72

Акцелератор мора на командној табли имати индикацију коришћеног филтра за изједначавање поља или филтра за расејање снопа.

 

Члан 73

Филтри који се ручно могу одстранити из акцелератора морају бити јасно означени.

 

Члан 74

Врста зрачења мора бити приказана на командној табли акцелератора пре и за време озрачивања.

 

Члан 75

У близини акцелератора морају се поставити знаци упозорења да је забрањена употреба запаљивих анестетика и запаљивих гасова.

 

Члан 76

На вратима просторије у којој се налази акцелератор мора се поставити основни знак за јонизујуће зрачење.

 

Члан 77

Ротациона и линеарна кретања делова акцелератора и његове опреме означавају се следећим бројевима:

1 - оса ротације механичког држача;

2 - оса ротације главе за зрачење;

3 - оса нагиба главе за зрачење;

4 - оса ротације система бленди;

5 - оса изоцентричне ротације стола;

6 - оса ротације горње површине стола;

7 - оса уздужног нагиба стола;

8 - оса попречног нагиба стола;

9 - смер вертикалног померања стола;

10 - смер бочног померања стола;

11 - смер уздужног померања стола;

12 - смер померања осе ротације 1 према извору;

13 - смер вертикалног померања извора.

Величина поља зрачења акцелератора мора се означити бројевима:

14 - мера X поља зрачења;

15 - мера Y поља зрачења.

Осе 1 до 8, смерови 9, 12 и 13 и мере 14 и 15 морају имати скале на акцелератору или његовој опреми.

Осе и смерови кретања делова акцелератора и његове опреме приказани су на сликама 6, 7 и 8.

 

Члан 78

Скале за ротациона кретања механичког држача главе за зрачење морају бити градуисане у степенима, коришћењем позитивних бројева.

Скале из става 1 овог члана за ротационо кретање 1, 2, 5 и 6 морају показивати нулу кад су све осе ротације, осим оса 3 и 7, у истој равни (копланарне), оса снопа зрачења управљена вертикално надоле, уздужна оса стола паралелна осама ротације 1 и 2 и изоцентрични држач удаљен од механичког држача.

Скала за ротационо кретање 3 мора показивати нулу кад је оса снопа зрачења управљена вертикално надоле а скале 1 и 2 су на нули.

Скала за ротационо кретање 4 мора показивати нулу кад су ивице система бленди паралелне и управне на осу ротације механичког држача и кад је тањи крај клинастог филтра усмерен према механичком држачу у једном од смерова за убацивање.

Скале за ротационо кретање 7 и 8 морају показивати нулу кад је горња површина стола хоризонтална.

 

Члан 79

Скале за ротационо кретање 1, 4 и 5, осим за механичке држаче који су монтирани на таваницу, морају повећавати очитавање при ротацији у смеру казаљке на сату ако се гледа из тачке на оси снопа између система дијафрагми и површине стола.

Скале за ротациона кретања 2 и 6 морају имати скале супротно означене од скала ротационих оса 1 и 5 респективно, тако да положај скала за ротациона кретања 1 и 2 поставља вертикални сноп, док положај скала 5 и 6 показује да је површина стола паралелна осама 1 и 2.

 

Ако је глава за зрачење под уздужним нагибом, очитавање скала мора се повећати при ротацији при којој се сноп зрачења удаљава од механичког држача.

Ако осе 5 и 6 постану коинцидентне, сматрају се једном осом, и то осом 5.

Ако су скале на акцелератору постављане према члану 78, онда скале за ротационо кретање 7 и 8 морају бити означене супротно од означавања скале 3 и 2 респективно.

 

Члан 80

Скале за линеарна кретања делова акцелератора и његове опреме морају бити градуисане. За означавање скала морају се користити позитивни бројеви.

Линеарно кретање стола мора показивати нулу кад је његова површина на нормалној висини од изоцентра, средишна линија колинеарна са ротационом осом механичког држача, а сто је на највећем уздужном растојању од механичког носача при скалама за ротационо кретања 5 и 6 на нули.

 

Члан 81

Пораст очитаних вредности скала за линеарна кретања из члана 80 мора одговарати смањењу висине стола (смер 9), бочном кретању (смер 10) стола удесно кад се гледа према механичком држачу (ротационе скале 5 и 6 на нули) и кретању (смер 11) стола према механичком држачу (ротационе скале 5 и 6 на нули).

 

Члан 82

За изоцентричну опрему, растојање оса - извор мора показивати нулу за изоцентар.

За неизоцентричну опрему, скала за линеарно кретање мора показивати називну удаљеног озрачивања за терапију. Нулта висина извора (смер 13) мора бити у нивоу пода.

Допунске скале могу се предвидети за показивање растојања од извора зрачења на оси снопа зрачења, као што су растојање извор - оса или извор - кожа пацијента.

Ако је скала за ротационо кретање 4 на нули, димензија X (14) паралелна је осама 1 или 2, а димензија Y (15) управна је на исте осе.

 

IV. БЛИЖИ САДРЖАЈ ТЕХНИЧКОГ УПУТСТВА

 

Члан 83

Поред података утврђених у пропису о ближем садржају техничког упутства за електромедицинске уређаје и опрему, техничко упутство за акцелераторе мора садржати и следеће податке:

1) о највећој геометријској мери поља зрачења на називној удаљености озрачивања за X зраке и електронско зрачење;

2) о метама за X зраке или виртуелном извору X зрака;

3) о електронском прозору или виртуелном извору електрона;

4) о смеру снопа зрачења;

5) о сигурносним склоповима и периодичности провере тих склопова;

6) о вредности јачине апсорбоване дозе при којој акцелератор аутоматски прекида рад;

7) о конструкцији направе за прекид рада акцелератора у случају прекорачења сигурносне границе јачине апсорбоване дозе;

8) о највећем проценту апсорбоване дозе на називној удаљености озрачивања за терапију због паразитног неутронског зрачења;

9) на којим деловима опреме може апсорбована доза због изгубљеног зрачења, на удаљености 5 акцелератора, бити већа од 0,5% највеће апсорбоване дозе на централној оси снопа на називној удаљености озрачивања за терапију, као и о конкретним јачинама апсорбованих доза које треба очекивати;

10) где и под којим условима апсорбована доза због неутрона изван корисног снопа прелази ниво од 0,2% од највеће апсорбоване дозе у корисном снопу, мерено на пресеку осе снопа зрачења и равни у којој се мери;

11) о највећем протоку топлоте кроз присилно ваздушно хлађење, као и о количини ваздушног протока и порасту температуре ваздуха;

12) о највећем протоку топлоте у околни ваздух, посебно за сваки део опреме који дисипира више од 100 W;

13) о највећем протоку топлоте који се преноси на средство за хлађење другачије од ваздуха, његовој највишој дозвољеној улазној температури, најмањем протоку и притиску;

14) о материјалима на чија диелектрична, изолациона или механичка својства може утицати зрачење и о периодичној замени тих материјала;

15) о изодозним кривама у равни која садржи осу снопа зрачења, као и времену загревања после кога су те криве задовољене, и о подацима о одржавању акцелератора у погледу добијања изодозних поља датог квалитета;

16) о релативној површинској апсорбованој дози, дубини највеће дозе и продорности за сваку називну енергију, и то за поље зрачења 10 cm · 10 cm и за највеће поље зрачења;

17) о кривој која показује однос највеће апсорбоване дозе у пољу зрачења према апсорбованој дози на оси снопа зрачења, и то као функцију величине поља зрачења за углове и механичког држача и направе за ограничење поља од 0о;

18) о нормалним и референтним удаљеностима у пољу зрачења;

19) о факторима и угловима клина на највећим мерама поља за које су клинови конструисани и свим називним енергијама;

20) о изодозним кривама за клинасте филтере;

21) о зависности калибрације мониторског система за дозу, о дужини и ширини правоугаоног поља ако је разлика минимума и максимума односа средњег броја мониторских јединица за дозу према апсорбованој дози већа од 1%.

 

Члан 84

Овај правилник ступа на снагу по истеку два месеца од дана објављивања у "Службеном листу СФРЈ".

 

 

Бр. 07-3762/1

18. септембра 1986. године

Београд

Директор

Савезног завода за

стандардизацију,

Вукашин Драгојевић, с.р.