Редакцијски пречишћен текст  

 

    

На основу члана 26. став 5. Закона о безбедности хране („Службени гласник РС”, број 41/09),

Министар здравља доноси

ПРАВИЛНИК

о здравственој исправности дијететских производа

"Службени гласник РС", бр. 45 од 3. јула 2010, 27 од 20. априла 2011, 50 од 18. маја 2012, 21 од 25. фебруара 2015, 75 од 31. августа 2015, 7 од 31. јануара 2017, 103 од 26. децембра 2018 - др. правилник

I. ОСНОВНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 1.

Овим правилником ближе се уређује здравствена исправност дијететских производа. 

Члан 2.

Поједини изрази који се употребљавају у овом правилнику имају следеће значење:

1) дијететски производи су намирнице које се због посебног састава или посебног начина производње јасно разликују од намирница уобичајеног састава и које су погодне за посебно наведену нутритивну намену за коју се стављају у промет;

2) додаци исхрани (дијететски суплементи) су намирнице које допуњују нормалну исхрану и представљају концентроване изворе витамина, минерала или других супстанци са хранљивим или физиолошким ефектом, појединачно или у комбинацији, а у промету су у дозираним облицима дизајниране да се узимају у одмереним појединачним количинама (капсуле, таблете, кесице прашка, ампуле течности, бочице за дозирање у капима и др.);

3) одојче је дете до навршених дванаест месеци старости;

4) мало дете је дете од дванаест до навршених тридесет и шест месеци старости;

5) производ уобичајеног састава је свака намирница изузев дијететских производа и додатака исхрани, чији су састав и здравствена исправност прописани посебним прописима о квалитету и здравственој исправности;

6) хранљиви састојци су протеини, угљени хидрати, масти, влакна, витамини и минерали као и супстанце које припадају или су компоненте наведених категорија;

7) друге супстанце са хранљивим или физиолошким ефектом су супстанце које по свом хемијском саставу не припадају протеинима, угљеним хидратима, мастима, влакнима, витаминима и минералима а имају хранљиви или физиолошки ефекат;

8) енергетска (калоријска) вредност је енергија коју у људском организму ослободи одређена количина хране, а израчунава се у складу са захтевима из овог правилника;

9) нутритивно декларисање обухвата сваку информацију наведену у декларацији која се односи на енергетску вредност и садржај хранљивих састојака;

10) изјава (тврдња) је било која порука или приказ на декларацији која није обавезна, укључујући сликовни, графички или симболички приказ којим се тврди, сугерише или наводи на мишљење да храна има посебна својства;

11) нутритивна изјава (тврдња) је било која изјава којом се тврди, сугерише или наводи на мишљење да храна има посебна повољна хранљива својства због:

(1) енергетске вредности коју:

– обезбеђује,

– обезбеђује у смањеној или повећаној количини, или

(2) хранљивих састојака или других састојака коју:

– садржи,

– садржи у смањеној или повећаној количини, или не садржи;

12) здравствена изјава је било која изјава којом се тврди, указује или сугерише да постоји веза између категорије намирница, одређене намирнице или једног од њених састојака и здравља;

13) изјава о смањењу ризика од болести је било која здравствена изјава којом се тврди, указује или сугерише да конзумирање категорије намирница, одређене намирнице или једног од њених састојака значајно смањује утицај фактора ризика за развој болести код људи;

14) протеини представљају садржај протеина израчунат коришћењем формуле: протеини = укупни азот по Kjeldahl-у x 6,25 (уколико није другачије предвиђено посебним одредбама овог правилника);

15) хемијски индекс протеина представља најмањи количник између количине сваке есенцијелне амино киселине испитиваног протеина и количине сваке одговарајуће амино киселине у референтном протеину;

16) угљени хидрати су сви угљени хидрати који се метаболишу у људском организму укључујући и полиоле;

17) шећери су сви моносахариди и дисахариди, изузев полиола;

18) масти су сви липиди укључујући фосфолипиде и стероле;

19) засићене масне киселине су масне киселине без двоструких веза;

20) мононезасићене масне киселине су масне киселине са једном цис- двоструком везом;

21) полинезасићене масне киселине су масне киселине са цис-, цис -двоструким везама између којих се налази метиленска група;

22) влакна су полимери угљених хидрата са три или више мономерних јединица који се не дигестирају нити апсорбују у танком цреву човека, а спадају у следеће категорије:

а) јестиви полимери угљених хидрата природно присутни у намирницама које се конзумирају;

б) јестиви полимери угљених хидрата добијени из сирових намирница физичким, ензимским или хемијским поступцима, а који имају повољан физиолошки ефекат потврђен општеприхваћеним научним доказима;

в) јестиви синтетски полимери угљених хидрата који имају повољан физиолошки ефекат потврђен општеприхваћеним научним доказима.

23) просечна количина хранљивог састојка је вредност која најбоље репрезентује количину хранљивог састојка коју дата намирница садржи и одражава дозвољене разлике због сезонске варијабилности, серије узорка који се испитује и других фактора који могу да проузрокују да стварна вредност варира, а у складу са прописима и стандардима који се односе на: означавање, мерење и границе одступања од декларисане количине.

24) резидуа пестицида означава остатак средства за заштиту биља, укључујући и метаболите и производе који настају његовом деградацијом или реакцијом у намирници;

25) субјекат у пословању храном јесте правно или физичко лице, односно предузетник, одговорно за испуњење законских услова за пословање храном којом управља.

Члан 3.

Дијететски производи намењени су да задовоље посебне нутритивне захтеве и то:

1) здраве одојчади и мале деце;

2) одређене категорије особа код којих је поремећен процес пробаве или метаболизма;

3) одређене категорије особа које се налазе у посебним физиолошким стањима и код којих је потребно постићи посебно деловање контролисаним уносом одређених састојака хране;

Дијететски производи зависно од састава и намене, стављају се у промет као:

1) формуле за одојчад;

2) храна за одојчад и малу децу;

3) храна за oсобе на дијети за мршављење;

4) храна за посебне медицинске намене;

5) храна за особе интолерантне на глутен;

6) замене за со за људску исхрану, и

7) додаци исхрани (дијететски суплементи).

Дијететски производи се стављају у промет само као упаковани производи.

На сваком паковању дијететског производа мора бити наведена ознака „дијететски производ”, а за додатке исхрани из става 2. тачке 7) овог члана мора бити наведена ознака „додатак исхрани”.

Члан 4.

Декларацијом, презентацијом и рекламирањем дијететских производа не могу се приписивати својства превенције, третирања и лечења болести, или се позивати на таква својства.

Члан 5.

Дијететски производи морају да имају истакнуту нутритивну декларацију у складу са захтевима прописа о декларисању и означавању упакованих намирница, осим ако овим правилником није другачије прописано.

Енергетска вредност и садржај хранљивих састојака морају бити изражени на 100 g или 100 ml производа као и на један оброк или једну дозу производа уколико је то подесно. Поменуте вредности односе се на намирницу у облику у коме се пушта у промет, а када је то подесно могу да се односе на намирницу у облику у коме се конзумира након припреме према упутству произвођача.

Списак свих физиолошки активних састојака мора бити праћен информацијом о њиховом садржају израженом на 100 g или 100 ml производа као и на један препоручен оброк или једну препоручену дозу када је то подесно.

Члан 6.

Природа или састав дијететских производа морају задовољавати посебне нутритивне потребе за које су намењени.

Члан 7.

Прописи и стандарди који се односе на производе уобичајеног састава у погледу општег и нутритивног декларисања и означавања, мерења и граница одступања од декларисане количине упакованих намирница, квалитета, услова употребе адитива, арома, ензимских препарата и помоћних средстава, захтева за микробиолошку исправност и максимално дозвољене количине контаминаната и резидуа, примењују се и на дијететске производе и додатке исхрани, уколико овим правилником није другачије прописано.

Чистоћа супстанци са нутритивним или физиолошким ефектом, као и чистоћа осталих састојака који се користе у производњи дијететских производа и додатака исхрани, мора да одговара захтевима посебних прописа о квалитету одговарајућих намирница, прописа о квалитету адитива, арома, ензимских препарата, помоћних средстава у производњи намирница, захтевима националне или европске фармакопеје или других међународно прихваћених захтева за чистоћу супстанци које препоручују међународне организације и експертска тела основана у области безбедности хране.

Дијететски производи морају одговарати микробиолошким критеријумима наведеним у Прилогу број 28. који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део.

Члан 8.

За потребе декларисања енергетске вредности дијететских производа користе се следећи конверзиони фактори:

Угљени хидрати (осим полиола)

4 kcal/g

или 17 kJ/g

полиоли (осим еритритола)

2,4 kcal/g

или 10 kJ/g

Еритритол

0 kcal/g

0 kJ/g

Протеини

4 kcal/g

или 17 kJ/g

Масти

9 kcal/g

или 37 kJ/g

алкохол (етанол)

7 kcal/g

или 29 kJ/g

органске киселине

3 kcal/g

или 13 kJ/g

Влакна

2 kcal/g

8 kJ/g

Салатрими

6 kcal/g

или 25 kJ/g

*Службени гласник РС, број 27/2011

Члан 9.

Означавање енергетске вредности и садржаја хранљивих састојака мора бити нумеричко. Користе се следеће мерне јединице:

Енергија

kJ i kcal

Протеини

g

Угљени хидрати

g

Масти

g

Влакна

g

Натријум

g

Холестерол

mg

витамини и минерали

mg ili µг (према јединицама наведеним у Прилогу бр. 1)

Уколико је енергетска вредност дијететског производа мања од 50 kJ (12 kcal) на 100 g или 100 ml производа у облику у ком се пушта у промет може се навести: „енергетска вредност мања од 50 kJ/12 kcal на 100 g (или 100 ml) производа”.

Садржај витамина и минерала у количини дијететског производа која се по препоруци произвођача користи у току дана, мора се изразити и као проценат препорученог дневног уноса наведеног у Прилогу бр. 1. који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део.

*Службени гласник РС, број 27/2011

Члан 10.

Декларисане вредности морају представљати просечне вредности базиране на:

1) анализи намирнице од стране произвођача;

2) израчунавању из познатих просечних вредности употребљених састојака; и/или

3) израчунавању из установљених и опште прихваћених података.

Члан 11.

Супстанце које се могу користити као извори витамина и минерала за производњу дијететских производа наведени су у прилозима бр. 4, 15, 21. и 24. који су одштампани уз овај правилник и чине његов саставни део.

*Службени гласник РС, број 27/2011

Члан 12.

Нутритивне изјаве које се користе у комерцијалној комуникацији, било на декларацији, презентацији или у рекламирању дијететских производа морају бити у складу са прописима којима се уређује декларисање и означавање упакованих намирница, уколико овим правилником није другачије уређено.

Чл. 13-21.

Престали су да важе (види члан 8. Правилника - 103/2018-70)

Члан 22.

Субјекат у пословању храном прe увoзa, oднoснo стaвљaњa у прoмeт диjeтeтскoг прoизвoдa нa тeритoриjу Рeпубликe Србиje пoднoси зaхтeв зa упис диjeтeтскoг прoизвoдa у бaзу пoдaтaкa кojу вoди Министaрствo (у дaљeм тeксту: бaзa пoдaтaкa).

Субјекат у пословању храном уз зaхтeв зa упис диjeтeтскoг прoизвoдa у бaзу пoдaтaкa у oбaвeзи je дa дoстaви слeдeћу дoкумeнтaциjу:

1) стручнo мишљeњe и кaтeгoризaциjу Фaрмaцeутскoг фaкултeтa Унивeрзитeтa у Бeoгрaду или Фармацеутског факултета Нови Сад Универзитета Привредна академија у Новом Саду.

2) текст декларације одобрен од стране Фармацеутског факултета Универзитета у Београду или Фармацеутског факултета Нови Сад Универзитета Привредна академија у Новом Саду.

3) стручнo мишљeњe и aнaлитички извeштaj здрaвствeнe устaнoвe o здрaвствeнoj испрaвнoсти диjeтeтскoг прoизвoдa (Институт зa jaвнo здрaвљe Србиje „Др Mилaн Joвaнoвић Бaтут”, Институт зa jaвнo здрaвљe Вojвoдинe, Институт зa jaвно здрaвљe Ниш, Институт зa jaвнo здрaвљe Крaгуjeвaц, Грaдски зaвoд зa jaвнo здрaвљe Бeoгрaд или Институт зa хигиjeну Вojнoмeдицинскe aкaдeмиje у Београду);

4) сeртификaт нaдлeжнoг oргaнa дa je диjeтeтски прoизвoд прoизвeдeн у склaду сa принципимa aнaлизe oпaснoсти и критичних кoнтрoлних тaчaкa (HACCP) и/или дoбрe прoизвoђaчкe прaксe (GMP) и дoбрe хигиjeнскe прaксe (GHP);

5) за производе из увоза пoтврду нaдлeжнoг држaвнoг oргaнa дa сe диjeтeтски прoизвoд нaлaзи у прoмeту у зeмљи прoизвoђaчa или дa сe нaлaзи у прoмeту у зeмљи члaници EУ;

6) изjaву прoизвoђaчa дa диjeтeтски прoизвoд нe сaдржи гeнeтички мoдификoвaнe микрooргaнизaмe (GMO) и сирoвинe ризичнe oд спoнгифoрмнe eнцeфaлoпaтиje гoвeдa и других трaнсмисивних спoнгифoрмних eнцeфaлoпaтиja (BSE/TSE);

7) фoтoкoпиjу рeшeњa, oднoснo зaписникa сaнитaрнoг инспeктoрa o испуњeнoсти oпштих и пoсeбних сaнитaрнo-хигиjeнских услoвa зa прoизвoдњу диjeтeтских прoизвoдa и записник санитарног инспектора да је дијететски производ произведен у складу са принципима анализе опасности и критичних контролних тачака (НАССР), за произвођаче у Републици Србији (зa прoизвoђaчe у Рeпублици Србиjи);

8) фотокопију уписа у Регистар Агенције за привредне регистре Србије или фотокопију последње промене у Агенцији за привредне регистре Србије;

9) фoтoкoпиjу уплaтницe кao дoкaз зa пoкривaњe трoшкoвa пoступкa уписa диjeтeтскoг прoизвoдa у бaзу пoдaтaкa Министaрствa;

10) пoдaткe o увoзнику и/или прoизвoђaчу (пун нaзив приврeднoг субjeктa, имe и прeзимe oдгoвoрнoг и контакт лицa, aдрeсa: мeстo, улицa и брoj, тeлeфoн, фaкс, e-mail, интeрнeт aдрeсa);

11) изjaву дa су кoпиje дoкумeнтaциje из тaч. 1) дo 9) oвoг члaнa вeрoдoстojнe oригинaлу.

Пoднoсилaц зaхтeвa зa упис диjeтeтскoг прoизвoдa у бaзу пoдaтaкa, дoкумeнтaциjу из стaвa 2. oвoг члaнa дoстaвљa у виду оверене фoтoкoпиje oригинaлa, a дoкaзe из тaчкe 4), 5) и 6) oвoгa члaнa и нa српскoм jeзику (прeвoд нa српски jeзик oд стрaнe oвлaшћeнoг судскoг прeвoдиoцa).

Образац захтева за упис дијететског производа у базу података коју води Министарство дат је у Прилогу бр. 29 који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део.

Ако субјекат у пословању храном врши промену основних података (пословно име, седиште, ПИБ, шифра делатности, податке о огранку или други податак битан за обављање делатности) о било ком привредном субјекту у ланцу снабдевања (произвођач, увозник, дистрибутер), или додаје нове субјекте у пословању храном који ће вршити промет производа, уз захтев за измену уверења, доставља прилоге из става 2. тач. 2)–4) и тач. 8)–11) овог члана, копију уверења о упису дијететског производа у базу података Министарства здравља и писмену изјаву носиоца уписа у базу података да је сагласан са уписом субјекта у пословању храном који ће вршити промет истог дијететског производа.

Ако субјекат у пословању храном врши промене у саставу производа или промене назива производа, облик производа, а који не утичу на карактеристике и категоризацију производа, уз захтев за измену уверења, доставља копију уверења о упису дијететског производа у базу података и прилоге из става 2. тачка 2) и тач. 8)–11) овог члана.

Aкo субjeкaт у пoслoвaњу хрaнoм врши прoдужeњe уписa диjeтeтскoг прoизвoдa, зaхтeв пoднoси нajраније 60 дaнa прe истeкa рoкa увeрeњa o упису диjeтeтскoг прoизвoдa у бaзу пoдaтaкa, а најкасније даном истека рока уписа. Субjeкaт у пoслoвaњу хрaнoм уз зaхтeв зa прoдужeњe уписa диjeтeтскoг прoизвoдa у бaзу пoдaтaкa зa нaрeдних пeт гoдинa, дoстaвљa:

1) кoпиjу увeрeњa o упису диjeтeтскoг прoизвoдa у бaзу пoдaтaкa Mинистaрствa здрaвљa,

2) изјаву субјекта у пословању храном да производ испуњава захтеве важећих прописа Републици Србији,

3) изјаву субјекта у пословању храном о истоветним условима производње у смислу захтева дефинисаних у ставу 2. овог члана тач. 4)–7),

4) прилoгe из стaвa 2. тaч. 1)–3) и тaч. 8)–11) oвoг члaнa.

*Службени гласник РС, број 50/2012

**Службени гласник РС, број 21/2015

***Службени гласник РС, број 7/2017

Члан 22а

Субјекат у пословању храном рaди дoбиjaњa стручнoг мишљeњa и кaтeгoризaциje диjeтeтскoг прoизвoдa из члaнa 22. стaв 2. тaчкa 1) oвoг прaвилникa дoстaвљa Фaрмaцeутскoм фaкултeту Унивeрзитeтa у Бeoгрaду или Фармацеутском факултету Нови Сад Универзитета Привредна академија у Новом Саду слeдeћу дoкумeнтaциjу:

1) квaлитaтивни и квaнтитaтивни сaстaв диjeтeтскoг прoизвoдa;

2) спeцификaциjу сирoвинa и пoрeклo сирoвинa;

3) упутствo o нaмeни и нaчину примeнe диjeтeтскoг прoизвoдa;

4) oгрaничeњa зa упoтрeбу и пoсeбнa упoзoрeњa зa диjeтeтски прoизвoд (aкo пoстoje);

5) дeклaрaциjу диjeтeтскoг прoизвoдa;

6) идејно решење амбалаже са сликовним знаком.

Дoкумeнтaциja из стaвa 1. oвoг члaнa дoстaвљa сe у виду оверене фoтoкoпиje oригинaлa нa српскoм или eнглeскoм jeзику.

Фaрмaцeутски фaкултeт Унивeрзитeтa у Бeoгрaду или Фармацеутски факултет Нови Сад Универзитета Привредна академија у Новом Саду дају стручнo мишљeње и кaтeгoризaциjу прoизвoда из члана 22. став 2. тач. 1) и 2) овог правилника у року прописаном законом.

Фaрмaцeутски фaкултeт Унивeрзитeтa у Бeoгрaду или Фармацеутски факултет Нови Сад Универзитета Привредна академија у Новом Саду у поступку изрaдe стручнoг мишљeњa и кaтeгoризaциje производа који као активни састојак садрже биљке, биљне сировине, препарате биљних сировина или састојке изоловане из биљних материјала који се уобичајено не користе у исхрани, у обавези је да од Aгeнциjе зa лeкoвe и мeдицинскa срeдствa Србиje прибавља стручно мишљење да производ није лек.

Oбрaзaц зaхтeвa кojи сe пoднoси Фaрмaцeутскoм фaкултeту рaди дoбиjaњa стручнoг мишљeњa и кaтeгoризaциje диjeтeтскoг прoизвoдa дaт je у Прилoгу бр. 30 кojи je oдштaмпaн уз oвaj прaвилник и чини њeгoв сaстaвни дeo.

*Службени гласник РС, број 27/2011

**Службени гласник РС, број 50/2012

***Службени гласник РС, број 21/2015

****Службени гласник РС, број 75/2015

*****Службени гласник РС, број 7/2017

Члан 22б

Увозник, односно произвођач дијететског производа ради добијања стручног мишљења о здравственој исправности дијететског производа подноси здравственој установи из члана 22. став 2. тачка 2) овог правилника следећу документацију:

1) стручно мишљење и категоризацију Фармацеутског факултета Универзитета у Београду или Фармацеутског факултета Нови Сад Универзитета Привредна академија у Новом Саду;

2) квалитативни и квантитативни састав дијететског производа;

3) декларацију дијететског производа.

Документација из става 1. овог члана доставља се у фотокопији на српском језику.

Oбрaзaц зaхтeвa кojи сe пoднoси здрaвствeнoj устaнoви рaди дoбиjaњa стручнoг мишљeњa o здрaвствeнoj испрaвнoсти диjeтeтскoг прoизвoдa дaт je у Прилoгу бр. 31 кojи je oдштaмпaн уз oвaj прaвилник и чини њeгoв сaстaвни дeo.

*Службени гласник РС, број 27/2011

**Службени гласник РС, број 50/2012 

***Службени гласник РС, број 21/2015

****Службени гласник РС, број 7/2017

Члан 23.

Не доводећи у питање одредбе прописа којим се уређује област декларисања, означавања и рекламирања хране, декларација дијететског производа мора да садржи и:

1) брoj и дaтум уписa у бaзу пoдaтaкa Mинистaрствa.

Субјекат у пословању храном који је извршио продужење уписа дијететског производа има обавезу да дијететски производ стави у промет са садржајем декларације из става 1. овог члана на новој амбалажи.

Субјекат у пословању храном који је извршио продужење уписа дијететског производа може дијететски производ ставити у промет са затеченом амбалажом најдуже 18 месеци од дана продужења уписа.

Дијететски производи којима је истекао рок уписа, а стављени су у промет пре датума истека рока уписа, могу бити у промету до истека рока трајања, без стављања на декларацију новог броја и датума продужења уписа у базу података, а најдуже 18 месеци од датума продужења уписа.

За дијететске производе за које није извршено продужење уписа у прописаном року, субјекат у пословању храном је у обавези да изврши упис у складу са процедуром уписа наведеним у чл. 22, 22а, 22б и 23.

*Службени гласник РС, број 7/2017

Члaн 23a

Упис диjeтeтскoг прoизвoдa у бaзу пoдaтaкa врши сe нa пeриoд oд пeт гoдинa.

Упис диjeтeтскoг прoизвoдa прeстaje дa вaжи, oднoснo диjeтeтски прoизвoд сe бришe из бaзe пoдaтaкa Министaрствa:

1) истeкoм рoкa oд пeт гoдинa;

2) нa зaхтeв нoсиoцa уписa (увoзник, прoизвoђaч у Рeпублици Србиjи, зaступник или прeдстaвник стрaнoг прoизвoђaчa кojи имa сeдиштe у Рeпублици Србиjи);

3) aкo диjeтeтски прoизвoд престане да испуњава услове за упис (промена назива, састава, произвођача и сл.);

4) укoликo пoстoje дoкaзи нeпoвoљног eфeкта или нeжeљeнoг дejства диjeтeтскoг прoизвoдa;

5) нa oснoву звaничнoг мишљeњa Eврoпског тела зa бeзбeднoст хрaнe (EFSA), или других релевантних међународних тела која се баве проценом безбедности хране, тј. ако производ није безбедан или нe спaдa у кaтeгoриjу диjeтeтских прoизвoдa;

6) ако због измене прописа које се односе на неки од састојака дијететског производа, производ не одговара новим захтевима прописаним за оцену безбедности, односно здравствене исправности.

Зa диjeтeтскe прoизвoдe дoмaћeг пoрeклa кojи су уписaни у бaзу пoдaтaкa, Mинистaрствo у складу са прописом којим се уређује општи управни поступак, издaje пoтврду (сертификат) којом се доказује да је дијететски производ здрaвствeнo испрaван и да се налази у слoбoднoм прoмeту у Рeпублици Србиjи.

*Службени гласник РС, број 50/2012

**Службени гласник РС, број 7/2017

II. ДИЈЕТЕТСКИ ПРОИЗВОДИ

1. Формуле за одојчад

Члан 24.

Формуле за одојчад, намењене за исхрану здраве одојчади, морају у производњи и промету, у погледу здравствене исправности, састава и обележавања одговарати условима прописаним овим правилником.

Члан 25.

Формуле за одојчад класификују се у:

1) почетне формуле за одојчад;

2) прелазне формуле за одојчад.

Почетне формуле за одојчад (infant formulae) су дијететски производи специјално формулисане за одојчад тако да у потпуности задовоље њихове нутритивне потребе током првих шест месеци живота до увођења допунске исхране;

Прелазне формуле за одојчад (follow-on formulae) су дијететски производи специјално формулисани за одојчад у периоду увођења допунске исхране тако да чине главну течну намирницу за одојчад старију од шест месеци у периоду постепеног преласка на разноврсну исхрану.

Члан 26.

Почетне формуле за одојчад морају се производити из протеинских извора дефинисаних у Прилогу бр. 2. тачка 2. овог правилника, и других састојака чија је погодност за нутритивну употребу од стране одојчади од рођења утврђена опште прихваћеним научним доказима.

Члан 27.

Прелазне формуле за одојчад морају се производити из протеинских извора дефинисаних у Прилогу бр. 3. тачка 2. овог правилника и других састојака чија је погодност за нутритивну употребу од стране одојчади старости преко шест месеци утврђена опште прихваћеним научним доказима.

Члан 28.

Почетне формуле за одојчад морају одговарати по свом саставу захтевима из Прилога бр. 2. овог правилника узимајући у обзир садржај неопходних и условно неопходних аминокиселина у мајчином млеку из Прилога бр. 6, који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део.

Прелазне формуле за одојчад морају по саставу одговарати захтевима из Прилогу бр. 3. овог правилника узимајући у обзир садржај неопходних и условно неопходних аминокиселина у мајчином млеку из Прилога бр. 6. овог правилника.

У случају почетних формула за одојчад произведених од протеина крављег млека из Прилога бр. 2. тачке 2.1. овог правилника са садржајем протеина између минимума и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), њихова погодност за исхрану одојчади мора бити посебно доказана општеприхваћеним научним доказима.

У случају почетних формула за одојчад произведених од хидролизата протеина из Прилога бр. 2. тачке 2.2. овог правилника са садржајем протеина између минимума и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kсal), њихова погодност за исхрану одојчади мора бити посебно доказана општеприхваћеним научним доказима и мора бити у складу са посебним условима наведеним у Прилогу бр. 7, који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део.

Члан 29.

Основни састав у производњи почетних формула за одојчад мора бити у складу са захтевима из Прилога бр. 2. овог правилника.

Основни састав у производњи прелазних формула за одојчад мора бити у складу са захтевима из Прилога бр 3. овог правилника.

У поступку припреме почетне формуле за одојчад и прелазне формуле за одојчад сме се захтевати само додавање пијаће воде.

Члан 30.

У производњи почетне формуле за одојчад и прелазне формуле за одојчад а у циљу задовољења потреба за минералима, витаминима, аминокиселинама и другим азотним једињењима и другим супстанцама које имају посебну нутритивну улогу користе се хранљиве супстанце које одговарају захтевима из члана 7. став 2. и Прилога бр. 4. овог правилника.

Члан 31.

Почетне формуле за одојчад и прелазне формуле за одојчад не смеју да садрже резидуе појединачних пестицида у количинама већим од 0,01 mg/kg производа, осим супстанци за које су посебна ограничења наведена у Прилогу бр. 10, који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део.

Аналитичке методе за одређивање нивоа резидуа пестицида су опште прихваћене стандардизоване методе.

Пестициди наведени у Прилогу бр. 9, који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део, не могу бити коришћени у производњи пољопривредних производа намењених за израду почетних формула за одојчад и прелазних формула за одојчад.

Изузетно од одредбе става 3. овог члана не сматра се да су пестициди наведени у Прилогу бр. 9. овог правилника били коришћени у производњи пољопривредних производа ако:

1) остаци пестицида наведени у Прилогу бр. 9. Табели бр. 1. овог правилника нису били коришћени ако њихови остаци нису присутни у количини већој од 0,003 mg/kg (Ова количина, која се сматра лимитом квантификације аналитичких метода, треба редовно да се ревидира у складу са техничким напретком);

2) остаци пестицида наведени у Прилогу бр. 9. Табели бр. 2. овог правилника нису били коришћени ако њихови остаци нису присутни у количини већој од 0,003 mg/kg (Ова количина треба редовно да се ревидира у складу са подацима о контаминацији животне средине);

Нивои резидуа из овог члана односе се на производ спреман за употребу, било да се као такав налази у промету или се припрема према упутству произвођача.

Члан 32.

Дозвољене количине хемијских контаминаната дате су у Прилогу бр. 11. који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део било да се као такав налази у промету или се припрема према упутству произвођача.

Члан 33.

Формуле за одојчад произведене искључиво од протеина крављег млека могу се пуштати у промет под називом: „почетно млеко за одојчад” и „прелазно млеко за одојчад”.

Члан 34.

Поред захтева из Правилника о декларисању и означавању упакованих намирница („Службени лист СЦГ”, бр. 4/04, 12/04 и 48/04)  , декларација мора да садржи и следеће наводе:

1) за почетне формуле за одојчад, навод да је производ погодан за посебну дијететску намену за одојчад од рођења када се не доје или се дохрањују;

2) за прелазне формуле за одојчад, навод да је производ погодан за посебну дијететску намену за одојчад старију од шест месеци, да он може да представља део разноврсне исхране, да не може да се користи као замена за мајчино млеко у првих шест месеци живота и да одлука о започињању допунске исхране, укључујући и одлуку о започињању допунске исхране и пре шест месеци старости, може бити донета само на основу савета здравствених радника независних од произвођача хране, који се брину о здрављу одојчета или мајке, а на бази индивидуалних посебних потреба за раст и развој одојчета;

3) за почетне формуле за одојчад и прелазне формуле за одојчад, енергетску вредност изражену у kJ и kcal и садржај протеина, угљених хидрата и масти изражених у нумеричком облику на 100 ml производа припремљеног за употребу;

4) за почетне формуле за одојчад и прелазне формуле за одојчад, просечну количину сваке минералне материје и сваког витамина из Прилога бр. 2. овог правилника, односно Прилога бр. 3. овог правилника као и количину холина, инозитола и карнитина, уколико су присутни, изражено у нумеричком облику на 100 ml производа припремљеног за употребу;

5) за почетне формуле за одојчад и прелазне формуле за одојчад, упутства за припрему, чување и одлагање производа и упозорење на опасност по здравље од неправилне припреме и чувања.

*Службени гласник РС, број 50/2012

Члан 35.

Декларација може да садржи и следеће наводе:

1) за почетне формуле за одојчад и прелазне формуле за одојчад, просечну количину хранљивих састојака наведених у Прилогу бр. 4. овог правилника који нису обухваћени чланом 34. став 1. тачка 4) овог правилника, изражено у нумеричком облику на 100 ml производа припремљеног за употребу;

2) за прелазне формуле за одојчад поред нумеричке информације о количини витамина и минерала и информацију о процентима референтних вредности витамина и минерала из Прилога бр. 8. који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део, изражено на 100 ml производа припремљеног за употребу.

Члан 36.

Декларација за почетне формуле за одојчад и прелазне формуле за одојчад мора да буде дизајнирана тако да обезбеди неопходне информације о одговарајућој употреби производа на начин који не сме да обесхрабри дојење. Није дозвољена употреба термина као што су „хуманизовано”, „матернизовано”, „адаптирано” и сл.

Члан 37.

Декларација за почетне формуле за одојчад иза речи „важне напомене“ мора да садржи:

1) навод о предности дојења ;

2) навод којим се препоручује да се производ користи само на основу савета здравствених радника независних од произвођача хране, који се брину о здрављу одојчета или мајке, а на бази индивидуалних посебних потреба за раст и развој одојчета.

Члан 38.

Декларација за почетне формуле за одојчад не сме да садржи слике одојчета нити друге слике или текст који идеализују употребу производа, изузев графичких приказа за лаку идентификацију производа и за илустрацију начина његове припреме.

Члан 39.

Декларација за почетне формуле за одојчад може да садржи само нутритивне и здравствене изјаве, као и услове које су наведене у Прилогу бр. 5. овог правилника.

Члан 40.

Формуле за одојчад морају бити декларисане на начин који обезбеђује да потрошач може да направи јасну разлику између ових производа у циљу избегавања опасности од замене почетне формуле за одојчад и прелазне формуле за одојчад.

Члан 41.

Захтеви, забране и ограничења из чл. 36. до 40. овог правилника такође се примењују и на:

1) презентацију производа у смислу његовог облика, изгледа или паковања, употребљених материјала за паковање, начина аранжирања и места на коме су изложени;

2) рекламирање.

Члан 42.

Рекламирање почетних формула за одојчад ограничено је на публикације специјализоване за негу беба и научне публикације. Такво рекламирање мора да буде у складу са захтевима наведеним у чл. 36. до 40 и члану 41. тачка 2) став 1. ово правилника и мора да садржи само научне информације и податке. Ове информације не могу да стварају утисак да је храњење из бочице еквивалентно или боље за одојче од дојења.

Почетне формуле за одојчад не смеју да се рекламирају на местима продаје давањем узорака или применом неких других промотивних метода за побољшање продаје као што су посебна паковања, давање попуста, награда, посебне продаје, рекламне продаје и повезане продаје.

Произвођачи и дистрибутери почетних формула за одојчад не смеју давати своје производе, узорке или неке друге промотивне поклоне грађанима, трудницама, мајкама или члановима њихових породица, бесплатно или по сниженој цени, било директно или индиректно преко здравствених установа или здравствених радника.

Члан 43.

Донације информативне или едукативне опреме или материјала од стране произвођача и дистрибутера почетних формула за одојчад могу бити остварене само на захтев и уз писмено одобрење министарства или у оквиру смерница које дају ти органи. На тој опреми или материјалима може стајати назив или знак (лого) компаније донатора, али не сме бити истакнут бренд почетне или прелазне формуле за одојчад и могу се дистрибуирати само у оквиру здравственог система.

Почетне формуле за одојчад из донација или из продаје по сниженим ценама институцијама или организацијама у којима се оне користе или се из њих дистрибуирају, смеју се користити само у сврхе исхране одојчади која се морају хранити почетним формулама за одојчад и само у трајању колико је неопходно.

Члан 44.

У производњи почетних формула за одојчад и прелазних формула за одојчад не могу се користити састојци добијени генетском модификацијом.

2. Храна за одојчад и малу децу

Члан 45.

Храна за одојчад и малу децу, која се као такве презентира, мора у производњи и промету, у погледу здравствене исправности, састава и обележавања одговарати условима прописаним овим правилником.

Храна за одојчад и малу децу су дијететски производи намењени за задовољење посебних потреба здраве одојчади старије од четири месеца и мале деце као допуна њиховој исхрани у периоду преласка на разноврсну исхрану.

Одредбе од члана 45. до члана 53. овог правилника не односе се на почетне и прелазне формуле за одојчад и млеко намењено исхрани мале деце.

Члан 46.

Храна за одојчад и малу децу се класификује на следећи начин:

1) прерађене намирнице на бази жита које се деле у четири категорије:

(1) једноставна жита која су припремљена, или их треба припремити додатком млека или других одговарајућих хранљивих течности;

(2) жита са додатком високо-протеинских намирница која су припремљена или их треба припремити додатком воде или других не-протеинских течности;

(3) тестенине које се користе након кувања у кључалој води или у другим одговарајућим течностима;

(4) двопек или кекс који се користе или директно или након уситњавања уз додатак воде, млека или других погодних течности;

2) остале прерађене намирнице изузев прерађених намирница на бази жита.

Члан 47.

Храна за одојчад и малу децу мора бити произведена од састојака чија је погодност за посебну нутритивну намену код одојчади и мале деце утврђена на основу опште прихваћених научних доказа.

Прерађене намирнице на бази жита морају по саставу одговарати захтевима из Прилога бр. 12. овог правилника.

Остале прерађене намирнице морају по саставу одговарати захтевима из Прилога бр. 13. овог правилника.

Члан 48.

Само супстанце наведене у Прилогу бр 15. овог правилника, могу се додавати у производњи дечије хране као извор следећих хранљивих састојака: витамина, минерала, аминокиселина, холина, инозитола и карнитина.

Чистоћа супстанци из става 1. овог члана мора да одговара захтевима из члана 7. став 2. овог правилника.

Члан 49.

Храна за одојчад и малу децу не сме да садржи хранљиве и друге супстанце у количинама које могу да угрозе здравље одојчади и мале деце.

Члан 50.

Храна за одојчад и малу децу не сме да садрже резидуе појединачних пестицида у количини већој од 0,01 mg/kg, осим супстанци за које су посебна ограничења наведена у Прилогу бр. 10. овог правилника.

Аналитичке методе за одређивање нивоа резидуа пестицида морају бити опште прихваћене стандардизоване методе.

Пестициди наведени у Прилогу бр. 9. овог правилника не смеју се користити у сировинама које се користе за производњу дечије хране.

Изузетно од одредбе ст. 1, 2, и 3. овог члана, у сврху контроле сматра се да:

1) пестициди наведени у Прилогу бр. 9 табели 1. овог правилника нису били коришћени ако њихови остаци нису присутни у количини већој од 0,003 mg/kg. Ова количина, која се сматра лимитом квантификације аналитичких метода, треба редовно да се ревидира у складу са техничким напретком;

2) пестициди наведени у Прилогу бр. 9. табели 2. овог правилника нису били коришћени ако њихови резидуи не прелазе количину од 0,003 mg/kg. Ова количина треба редовно да се ревидира у складу са подацима о контаминацији животне средине.

Нивои резидуа из овог члана односе се на производ спреман за употребу, било да се као такав налази у промету или се припрема према упутству произвођача.

Члан 51.

Храна за одојчад и малу децу не може да садржи хемијске контаминанте наведене у Прилогу бр. 17. који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део у количинама већим од наведених у истом прилогу.

Храна за одојчад и малу децу не може да садржи остале хемијске контаминанте у количинама већим од допуштених за сличне намирнице уобичајеног састава.

Дијететски производи не смеју садржавати остатке антибиотика, хормона, органских растварача, нити њихове разградне производе у количинама које се могу доказати прописаним или признатим методама.

Члан 52.

Поред захтева из Правилника о декларисању и означавању упакованих намирница  , декларација мора да садржи и следеће наводе:

1) информацију од ког узраста се производ може користити, зависно од састава, текстуре и других карактеристика. Наведени узраст не сме бити мањи од четири месеца. На производима који се користе од узраста од четири месеца може стајати изјава да су погодни за употребу од тог узраста, осим ако независна особа са квалификацијом из области медицине, исхране или фармације или други стручњаци одговорни за бригу о мајкама и деци, не препоруче другачије;

2) информацију о присуству или одсуству глутена. У сврху декларисања одсуства глутена користе се критеријуми из члана 72. овог правилника;

3) информације о искористљивој енергетској вредности израженој у kЈ и kcal, као и о садржају протеина, угљених хидрата и масти, изражено нумерички на 100 g или 100 ml производа какав се налази у продаји и, када је то погодно, изражено на количину производа која је предвиђена за конзумирање;

4) просечну количину свакe минералнe материје и сваког витамина из Прилога бр. 12. овог правилника, односно Прилога бр. 13. овог правилника изражену у нумеричком облику на 100 g или 100 ml производа какав се налази у продаји и, када је то погодно, изражено на количину производа која је предвиђена за конзумирање;

5) упутство за припрему (уколико је неопходно), као и напомену о значају придржавања овом упутству.

*Службени гласник РС, број 50/2012

Члан 53.

Декларација може да садржи информације о:

1) просечној количини хранљивих састојака наведених у Прилогу бр. 15. овог правилника које нису обухваћене чланом 52. став 1. тачка 4, изражено у нумеричком облику на 100 g или 100 ml производа какав се налази у продаји и, када је то погодно, изражено на количину производа која је предвиђена за конзумирање;

2) као додатак нумеричким подацима, информацију о количини витамина и минерала, изражену као проценат референтне вредности наведене у Прилогу бр. 16. који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део, на 100 g или 100 ml производа какав се налази у продаји и, када је то погодно, изражено на количину производа која је предвиђена за конзумирање, уколико је та количина најмање 15% референтне вредности.

3. Храна за особе на дијети за мршављење

Члан 54.

Храна за особе на дијети за мршављење, која се као таква презентира, мора у производњи и промету, у погледу здравствене исправности, састава и обележавања одговарати условима прописаним овим правилником.

Храна за особе на дијети за мршављење су посебно формулисане дијететски производи са смањеном енергетском вредношћу које, када се користе у складу са упутством произвођача, замењују комплетну дневну исхрану или део дневне исхране.

Храна из става 2. овог члана дели се на следеће две категорије:

1) производи који су намењени као замена за комплетну дневну исхрану;

2) производи који су намењени као замена за један или више оброка у току дана.

Члан 55.

Састав производа из члана 54. став 3. овог правилника мора да одговара захтевима из Прилога бр. 18. овог правилника.

Само супстанце наведене у Прилогу бр. 21. овог правилника, могу се додавати у производњи производа из члана 59. став 3. овог правилника као извори следећих хранљивих састојака: витамина, минерала, аминокиселина, карнитина, таурина, нуклеотида, холина и инозитола.

Чистоћа супстанци из става 2. овог члана мора да одговара захтевима из члана 7. став 2. овог правилника.

Члан 56.

Све појединачне компоненте производа из члана 54. став 3. тачка 1) овог правилника морају бити садржане у истом паковању.

Члан 57.

Назив под којим се производ продаје мора бити:

(1) за производе из члана 54. став 3. тачка 1) овог правилника „замена комплетне дневне исхране за контролу телесне масе”;

(2) за производе из члана 54. став 3. тачка 2) овог правилника „замена оброка за контролу телесне масе”.

Члан 58.

Декларација производа из члана 54. став 3. овог правилника поред захтева Правилника о декларисању и означавању упакованих намирница („Службени лист СЦГ”, бр. 4/04, 12/04 и 48/04) мора да садржи и следеће податке:

1) искористљиву енергетску вредност изражену у kЈ и kcal и садржај протеина, угљених хидрата и масти, изражено бројчано, на наведену количину производа припремљеног за коришћење према упутству за употребу;

2) просечну количину сваког минерала и сваког витамина наведених у прилогу 18. тачка 5. овог правилника, изражено бројчано, на наведену количину производа припремљеног за коришћење према упутству за употребу. Поред тога, за производе из члана 54. став 3. тачка 2) овог правилника и минерала наведених у Прилогу бр. 18. Табели из тачке 5. овог правилника, мора бити изражен и као проценат препорученог дневног уноса (ПДУ) из Прилога 1. овог правилника;

3) када је потребно, упутство за одговарајућу припрему, и напомену везану за значај поштовања ових упутстава;

4) уколико производ, када се користи у складу са упутством произвођача, обезбеђује дневни унос полиола преко 20 g, мора постојати упозорење да храна може да има лаксативно дејство;

5) напомену о значају адекватног дневног уноса течности;

6) за производе из члана 54. став 3. тачка 1) овог правилника;

(1) изјаву да производ обезбеђује потребне дневне количине свих есенцијелних хранљивих састојака;

(2) изјаву да производ не треба користити дуже од три недеље без медицинског савета.

7) за производе из члана 54. став 3. тачка 2) овог правилника, напомену да је производ намењен за коришћење само као део исхране са редукованим садржајем енергије и да и други производи морају бити неопходан део такве исхране.

Обележавање, рекламирање и презентација производа из члана 54. став 3. овог правилника не могу ни на који начин упућивати на брзину мршављења или количину телесне масе која се може изгубити као резултат њихове употребе.

4. Храна за посебне медицинске намене

Члан 59.

Храна за посебне медицинске намене, која се као такве презентира, мора у производњи и промету, у погледу здравствене исправности, састава и обележавања одговарати условима прописаним овим правилником.

Храна за посебне медицинске намене су посебно прерађени или формулисани дијететски производи намењени за потпуну или делимичну исхрану под медицинским надзором, пацијената са ограниченом, смањеном или поремећеном способношћу уноса, варења, апсорпције, метаболизма и излучивања намирница уобичајеног састава, односно појединих њихових састојака, или са другим медицински установљеним нутритивним захтевима који не могу да се задовоље модификацијом нормалне исхране, употребом других дијететских производа или њиховом комбинацијом.

Храна за посебне медицинске намене класификује се на следеће три категорије:

1) Нутритивно потпуне намирнице са стандардним саставом нутријената које, када се користе у складу са упутствима произвођача, могу да представљају једини извор хране за особе којима су намењене;

2) Нутритивно потпуне намирнице са прилагођеним саставом и садржајем хранљивих састојака специфичним у односу на болест, поремећај или медицинско стање које, када се користе у складу са упутствима произвођача, могу да представљају једини извор хране за особе којима су намењене;

3) Нутритивно непотпуне намирнице са стандардним или прилагођеним саставом и садржајем хранљивих састојака у односу на болест, поремећај или медицинско стање, које нису погодне за употребу као једини извор хране.

Намирнице из тач. 1) и 2) овог члана могу да се користе и као делимична замена за исхрану пацијента или као њена допуна.

Члан 60.

Формулација хране за посебне медицинске намене мора бити заснована на јасним медицинским и нутритивним принципима. Њихова употреба, у складу са упутствима произвођача, мора бити безбедна, корисна и ефикасна у погледу испуњења одређених нутритивних захтева особа којима је намењена, а на основу опште прихваћених научних доказа.

Састав хране за посебне медицинске намене мора бити у складу са захтевима из Прилога бр. 20. овог правилника.

Супстанце које се могу користити као извор следећих хранљивих састојака: витамина, минерала, аминокиселина, карнитина, таурина, нуклеотида, холина и инозитола наведене су у Прилогу бр 21. овог правилника.

Члан 61.

Поред захтева прописаних Правилником о декларисању и означавању упакованих намирница декларација мора да садржи и следеће податке:

1) расположиву енергетску вредност изражена у kЈ и kcal, и садржај протеина, угљених хидрата и масти, бројчано изражен на 100 g или 100 ml производа у облику у коме се налази у промету и у одговарајућем случају на 100 g или 100 ml производа спремног за употребу у складу са упутствима произвођача. Ова информација може бити додатно изражена на једну порцију под условом да је наведен број порција које паковање садржи.

2) просечну количину сваког минерала и сваког витамина наведеног у Прилогу бр. 20. овог правилника присутног у производу, бројчано изражену на 100 g или 100 ml производа у облику у коме се налази у промету и у одговарајућем случају на 100 g или 100 ml производа спремног за употребу у складу са упутствима произвођача. Ова информација може бити додатно изражена на једну порцију под условом да је наведен број порција које паковање садржи.

3) селективно садржај појединих састојака протеина, угљених хидрата и масти и/или других хранљивих састојака и њихових компоненти чије је декларисање неопходно за одговарајућу употребу производа у складу са његовом наменом, бројчано изражен на 100 g или 100 ml производа у облику у коме се налази у промету и у одговарајућем случају на 100 g или 100 ml производа спремног за употребу у складу са упутством произвођача. Ова информација може бити додатно изражена на једну порцију под условом да је наведен број порција које паковање садржи.

4) осмолалитет или осмоларитет производа у одговарајућем случају;

5) порекло и природа протеина и/или хидролизата протеина садржаних у производу.

Члан 62.

Декларација мора да садржи и следеће податке, којима претходе речи „важно обавештење” или еквиваленти ових речи:

1) навод да производ мора да се користи под медицинским надзором;

2) навод да ли је производ погодан за употребу као једини извор хране за особе којима је намењен, или није;

3) уколико је применљиво, изјаву да је производ намењен одређеној старосној групи;

4) уколико је применљиво, изјаву да производ представља опасност по здравље ако га конзумирају лица која немају болести, поремећаје или медицинска стања за које је производ намењен.

Члан 63.

Декларација мора да садржи и:

1) навод „За потребе исхране код.. ” где је празан простор попуњен називом болести, поремећаја или медицинских стања за које је производ намењен;

2) уколико је потребно, изјаву о одговарајућим предострожностима и контраиндикацијама;

3) опис својства и/или карактеристика које чине производ погодним за посебне медицинске намене, а које се, ако је то случај, односе на хранљиве састојке чији је садржај повећан, смањен, или су уклоњени или на неки други начин модификовани, као и разлози за употребу производа;

4) упозорење да производ није за парентералну употребу.

Члан 64.

Декларација мора да садржи упутства за одговарајућу припрему, употребу и чување производа након отварања, уколико је то применљиво.

5. Храна за особе интолерантне на глутен

Члан 65.

Храна за особе интолерантне на глутен, која се као таква презентира, мора у производњи и промету, у погледу здравствене исправности, састава и обележавања одговарати условима прописаним овим правилником.

Храна за особе интолерантне на глутен су дијететски производи који су посебно формулисани, припремљени и/или прерађени да задовоље специфичне дијететске потребе особа интолерантних на глутен.

Члан 66.

Поједини изрази употребљени у овом поглављу имају следеће значење:

1) глутен је протеинска фракција пшенице, ражи, јечма и овса или варијетета добијених њиховим укрштањем и њихових производа, на коју су неке особе интолерантне и која је нерастворљива у води и 0,5 М раствору натријум-хлорида;

2) пшеница у смислу овог поглавља значи све Triticum врсте.

Члан 67.

Храна за особе интолерантне на глутен која се састоји или садржи један или више састојака добијених из пшенице, ражи, јечма, овса или варијетета добијених њиховим укрштањем који су посебно прерађени да се смањи садржај глутена не сме да има садржај глутена већи од 100 mg/kg у намирници у облику у ком се продаје крајњем потрошачу.

Уколико се овас користи у намирницама за особе интолерантне на глутен, он мора бити посебно произведен, припремљен или прерађен да се избегне контаминација са пшеницом, ражи, јечмом или варијететима добијеним њиховим укрштањем, а садржај глутена у таквом овсу не сме бити већи од 20 mg/kg.

Термин „веома низак садржај глутена” може се користити у декларисању, рекламирању и презентацији производа из става 1. овог члана.

Термин „без глутена” може се користити у декларисању, рекламирању и презентацији производа из става 1. овог члана само ако садржај глутена није већи од 20 mg/kg у намирници у облику у ком се продаје крајњем потрошачу.

Члан 68.

Храна за особе интолерантне на глутен која се састоји или садржи један или више састојака који замењују пшеницу, раж, јечам, овас или варијетете добијених њиховим укрштањем не сме да има садржај глутена већи од 20 mg/kg у намирници у облику у ком се продаје крајњем потрошачу.

Термин „без глутена” може се користити у декларисању, рекламирању и презентацији производа из става 1. овог члана.

Члан 69.

За храну за особе интолерантне на глутен која садржи заједно састојке који замењују пшеницу, раж, јечам, овас или варијетете добијене њиховим укрштањем и састојке добијене из пшенице, ражи, јечма, овса или варијетета добијених њиховим укрштањем који су посебно прерађени да се смањи садржај глутена примењују се одредбе из члана 67. овог правилника.

Члан 70.

Ознака „веома низак садржај глутена” или „без глутена” мора да буде истакнута у непосредној близини назива намирнице за особе интолерантне на глутен.

Члан 71.

Храна за особе интолерантне на глутен мора бити припремљена са посебном пажњом и у складу са добром произвођачком праксом да би се избегла контаминација глутеном.

Члан 72.

Термин „без глутена” може се користити у декларисању, рекламирању и презентацији других дијететских намирница и намирница уобичајеног састава ако садржај глутена није већи од 20 mg/kg у намирници у облику у ком се продаје крајњем потрошачу.

За намирнице из става 1. овог члана не сме се користити термин „веома низак садржај глутена”.

Члан 73.

Квантитативно одређивање глутена у намирницама и састојцима мора да буде засновано на имунолошкој методи као што је ELISA R5 Mendez метода, или другим методама које обезбеђују најмање исту осетљивост и специфичност.

Коришћена антитела морају да реагују са фракцијама протеина житарица које су токсичне за особе са интолеранцијом на глутен и не смеју да дају укрштене реакције са другим протеинима житарица или другим компонентама намирница или састојака.

Лимит детекције не сме бити виши од 10 mg глутена /kg.

Квалитативна анализа која указује на присуство глутена или лимит тестови за глутен морају бити базирани на релевантним методама (нпр. ELISA, имуноблотинг, DNK методе).

6. Замене за со за људску исхрану

Члан 74.

Замене за кухињску со, које се као такве презентирају, морају у производњи и промету, у погледу здравствене исправности, састава и обележавања одговарати условима прописаним овим правилником.

Под називом „замена за со за људску исхрану” могу се стављати у промет дијететски производи добијени од супстанци наведених у Листи дозвољених замена за со за људску исхрану из Прилога бр. 22. који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део.

Зaмeнaмa зa сo зa људску исхрaну мoгу сe дoдaвaти:

1) oдгoвaрajућe нaмирницe или сaстojци нaмирницa (нпр. шeћeр, брaшнo) зa пoтрeбe диспeргoвaњa;

2) aдитиви у склaду сa прoписoм кojим сe рeгулишу услoви упoтрeбe aдитивa у нaмирницaмa.

Супстанце наведене у Прилогу бр. 22. овог правилника у Листи, могу се користити појединачно или у комбинацији, а у погледу чистоће морају одговарати условима прописаним у члану 7. став 2. овог правилника.

*Службени гласник РС, број 50/2012

Члан 75.

Количина натријума у заменама за со за људску исхрану не сме бити већа од 120 mg у 100 g замене за со за људску исхрану.

Замени за со за људску исхрану мора се додавати јод у облику калијум-јодата или калијум-јодида у количини прописаној за кухињску со.

Декларација замене за со за људску исхрану која садржи калијум треба да садржи препоручен начин употребе.

III. ДОДАЦИ ИСХРАНИ

Члан 76.

Одредбе овог поглавља односе се на додатке исхрани који се у промету налазе као намирнице и који се презентирају као такви.

Одредбе овог поглавља се не односе на лекове и медицинска средства.

Додаци исхрани морају, у производњи и промету, у погледу здравствене исправности, састава и обележавања одговарати условима прописаним у овом поглављу и условима прописаним за дијететске производе у поглављу I. Основне одредбе од члана 1. до члана 23. овог правилника.

На декларацији за додатке исхрани код којих је енергетска вредност у дневној дози мања од 50 kЈ (12 kcal), није обавезно истицати таблицу са нутритивном и енергетском вредношћу као и изражавање количине састојака на 100 g производа.

*Службени гласник РС, број 7/2017

Члан 77.

У смислу овога правилника поједини изрази употребљени у овом поглављу имају следеће значење:

Супстанце са хранљивим или физиолошким ефектом су витамини и минералне супстанце наведене у Прилогу бр. 24. овог правилника, као и друге супстанце са хранљивим или физиолошким ефектом као што су: протеини, аминокиселине, масне киселине, лецитини, влакна, квасац, биљке, биљне сировине, препарати биљних сировина, састојци изоловани из биљног материјала (нпр. биофлавоноиди, каротеноиди, изофлавони, глукозинолати), ензими и коензими, живе културе микроорганизама, одређени пчелињи производи и друге супстанце.

Биљна сировина је цео или уситњен, сиров или осушен део биљке, алге, гљиве или лишаја.

Препарати биљних сировина су производи који се добијају из биљних сировина применом специфичних поступака као што су: дестилација, цеђење, екстракција, фракционисање, пречишћавање, концентрисање, ферментација и др.

Члан 78.

Чистоћа супстанци са хранљивим или физиолошким ефектом, као и чистоћа осталих супстанци које се користе у производњи додатака исхрани, мора да одговара захтевима из члана 7. овог правилника.

Додаци исхрани, у облику у коме се продају, не треба да садрже хемијске контаминанте у количинама већим од наведених у Прилогу бр. 26. који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део. За остале хемијске контаминанте важе одредбе из члана 7. став 1. овог правилника, а у недостатку одговарајућих прописа који се односе на намирнице уобичајеног састава, примењују се критеријуми за максималне количине контаминаната у супстанцама са нутритивним или физиолошким ефектом који су састојци дијететских суплемената из члана 7. став 2. овог правилника.

Члан 79.

У производњи додатака исхрани могу се користити само витамини и минерали наведени у Прилогу бр. 23. који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део.

Као извори витамина и минерала из става 1. овог члана могу се користити само супстанце наведене у Прилогу бр. 24. овог правилника.

Члан 80.

Минималне количине витамина и минерала у додацима исхрани су оне којима се са количином производа која се препоручује за дневни унос обезбеђује 15% препорученог дневног уноса (ПДУ) из Прилога бр. 1. овог правилника.

Максимално дозвољене количине витамина и минерала у додацима исхрани за одрасле у количини производа која се препоручује за дневни унос дате су у Прилогу бр. 25. овог правилника.

Члан 81.

Поред захтева из општих одредби овог правилника, декларација мора да садржи следеће податке:

1) називе категорија хранљивих састојака или супстанци које карактеришу производ или опис природе ових хранљивих састојака или супстанци;

2) количину производа која се препоручује за дневни унос;

3) упозорење да се не сме прекорачити препоручена дневна доза;

4) напомена да се додаци исхрани не могу користити као замена за разноврсну исхрану

5) напомену да ове производе треба држати ван домашаја деце;*

6) упутство о намени и начину примене дoдaткa исхрaни; oгрaничeњa у примeни и пoсeбнa упoзoрeњa зa пoтeнциjaлнo ризичнe кaтeгoриje: дeцa, трудницe, дojиљe, лицa кoja бoлуjу oд хрoничних бoлeсти и др.

*Службени гласник РС, број 50/2012

Члан 82.

Декларација, презентација и рекламирање додатака исхрани не сме да садржи било какву изјаву којом се сугерише или тврди да избалансирана и разноврсна исхрана не може да обезбеди одговарајуће количине хранљивих састојака.

Члан 83.

Количина витамина, минерала и других супстанци са хранљивим или физиолошким ефектом присутних у производу мора бити изражена на декларацији у нумеричкој форми. За декларисање количине витамина и минерала користе се само јединице наведене у Прилогу бр. 23. овог правилника.

Декларација мора да садржи податке о количинама витамина и минерала и других супстанци са хранљивим или физиолошким ефектом које се налазе у количини производа коју произвођач препоручује за дневни унос.

Количине витамина и минерала такође треба да буду изражене као проценат референтних вредности (ПДУ) из Прилога бр. 1. овог правилника., а у случају производа намењених за одојчад и малу децу користе се и референтне вредности из Прилога бр. 8. и 16. овог правилника.

Проценат референтних вредности за витамине и минерале из става 3. овог члана може се такође приказати и у графичкој форми.

Декларисане вредности наведене из ст. 1. и 2. овог члана треба да представљају средње вредности које одреди произвођач анализом производа.

Члан 84.

Додатак исхрани као активни састојак могу да садрже биљке, биљне сировине, препарате биљних сировина, или састојке изоловане из биљног материјала, појединачно или као мешавину.

Биљни додаци исхрани могу да садрже намирнице биљног порекла (воће, поврће), зачинске, ароматичне и лековите биљке, њихове делове или препарате, смеше састојака или изолована једињења.

Члан 85.

Кaдa дoдaтaк исхрaни сaдржи биљкe, биљнe сирoвинe, прeпaрaтe биљних сирoвинa или сaстojкe изoлoвaнe из биљнoг мaтeриjaлa, њихoвa кoличинa у днeвнoj дoзи прoизвoдa нe трeбa дa будe мaњa oд 15% и вeћa oд 65% у oднoсу нa пoзнaту тeрaпиjску днeвну дoзу тe биљнe сирoвинe или прeпaрaтa, кaкo je тo дeфинисaнo у мoнoгрaфиjaмa Европске агенције за лекове (EMA), Eврoпскoг нaучнoг удружeњa зa фитoтeрaпиjу (ESCOР), Свeтскe здрaвствeнe oргaнизaциje, немачке Комисије Е и Physicians Desk Reference for Herbal Medicines.

*Службени гласник РС, број 50/2012

Члан 86.

Додаци исхрани не смеју да садрже биљке, делове биљака или препарате биљака које садрже састојке јаке фармаколошке активности, без обзира на њихов масени удео у производу, као ни биљке, делове биљака или препарате биљака за које постоје релевантни подаци да имају штетно деловање на здравље људи. 

Члан 87.

Препарати биљака морају бити произведени у складу с добром произвођачком праксом од биљних сировина које су произведене у складу с добром ратарском производњом и добром праксом сакупљања лековитих биљака.

Сировине које се користе за израду биљних додатак исхрани морају задовољавати услове здравствене исправности и квалитета у складу са захтевима посебних правилника о квалитету намирница, фармакопеје, техничких стандарда (СРПС, ISO), интерних стандарда произвођача или других адекватних стандарда.

Члан 88.

На декларацији додатка исхрани који садржи биљке, биљне сировине, препарате биљних сировина, или састојке изоловане из биљног материјала морају бити наведени тачан назив и део биљке или препарата на народном и/или латинском језику, као и масени удео у производу.

На декларацији додатка исхрани који садржи један или смешу биљних екстраката, морају бити наведени подаци о биљном материјалу и типу екстракта (суви, получврст, течни), јачина или стандардизација екстракта (однос сировина: екстракт; количина неког састојка).

Члан 89.

Уколико се на основу нових релевантних научних информација или извршене поновне процене постојећих података, формирају поуздане основе за тврдњу да производ угрожава људско здравље иако испуњава захтеве овог правилника, Министарство надлежно за послове здравља може привремено суспендовати или ограничити промет производа.

IV. ОЗНАЧАВАЊЕ АЛЕРГЕНА

Члан 90.

Сваки састојак коришћен у производњи производа који je присутан у финалном производу, макар и у измењеном облику, а који потиче од састојака наведених у Прилогу бр. 27. који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део, мора да буде наведен у списку састојака са јасном референцом на назив састојка од ког потиче.

Члан 91.

Уколико постоји могућност да производ садржи неки од састојака наведених у Прилогу бр. 27. овог правилника иако они нису коришћени као састојци у производњи тог производа, обавезно је у декларацији навести могућност присуства тог састојка („Може да садржи... ”).

V. ЗАВРШНЕ ОДРЕДБЕ

Члан 92.

Даном ступања на снагу овог правилника престаје да важи Правилник о условима у погледу здравствене исправности дијететских намирница које се могу стављати у промет („Службени лист СФРЈ”, бр. 4/85, 70/86, 69/91, „Службени лист СЦГ”, број 56/03 и „Службени гласник РС”, број 35/08).

Члан 93.

Овај правилник ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у „Службеном гласнику Републике Србије”.

Број 110-00-137/2009-04

У Београду, 18. јуна 2010. године

Министар,

проф. др Томица Милосављевић, с.р.

 

Прилози

НАПОМЕНА ИЗДАВАЧА:

Правилником о изменама и допунама Правилника о здравственој исправности дијететских производа ("Службени гласник РС", број 27/2011) измењени су прилози бр. 3, 12, 27. и 28. (види чл. 7-10. Правилника - 27/2011-48).

Правилником о изменама и допунама Правилника о здравственој исправности дијететских производа ("Службени гласник РС", број 50/2012) измењени су прилози бр. 4, 7, 16, 20, 24, 25. и 28, прилог 29. замењен је новим прилогом 29, и додати су нови прилози 30. и 31. (види чл. 11-19. Правилника - 50/2012-49).

Правилником о изменама и допунама Правилника о здравственој исправности дијететских производа ("Службени гласник РС", број 21/2015) измењени су прилози бр. 29 и 31 (види чл. 4. и 5. Правилника - 21/2015-22).

Правилником о изменама и допунама Правилника о здравственој исправности дијететских производа ("Службени гласник РС", број 7/2017) измењени су прилози бр. 29, 30 и 31 (види чл. 6. Правилника - 7/2017-36).

 

Прилог 1 - Витамини и минерали који се могу декларисати и њихов препоручен дневни унос (ПДУ)

Прилог 2 - Основни састав почетних формула за одојчад

Прилог 3 - Основни састав прелазних формула за одојчад

Прилог 4 - Хранљиве супстанце

Прилог 5 - Нутритивне и здравствене изјавеза почетне формуле за одојчад и услови за њихово коришћење

Прилог 6 - Неопходне и условно неопходне аминокиселине у мајчином млеку

Прилог 7 - Посебни услови за садржај, извор и начин прераде протеина који се користе у производњи почетних формула за одојчад на бази хидролизата протеина сурутке пореклом из протеина крављег млека, са садржајем протеина мањим од 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal)

Прилог 8 - Референтне вредности (РВ) за нутритивно декларисање формула за одојчад

Прилог 9 - Пестициди који се не смеју користити у пољопривредној производњи састојака намењених за производњу формула за одојчад и хране за одојчад и малу децу

Прилог 10 - Максимално дозвољене концентрације одређених резидуа пестицида или метаболита пестицида у формулама за одојчад и хране за одојчад и малу децу

Прилог 11 - Максимално дозвољене концентрације одређених хемијских контаминаната у формулама за одојчад

Прилог 12 - Основни састав прерађених намирница на бази жита за одојчад и малу децу

Прилог 13 - Основни састав осталих прерађених намирница за одојчад и малу децу

Прилог 14 - Аминокиселински састав казеина (g/100 g протеина)

Прилог 15 - Хранљиве супстанце

Прилог 16 - Референтне вредности за нутритивно декларисање хране за одојчад и малу децу

Прилог 17 - Максимално дозвољене концентрације одређених хемијских контаминаната у храни за одојчад и малу децу

Прилог 18 - Основни састав хране за особе на дијети за мршављење

Прилог 19 - Садржај есенцијалних аминокиселина у референтном протеину

Прилог 20 - Основни састав хране за посебне медицинске намене

Прилог 21 - Супстанце које се могу додавати за посебне нутритивне намене храни за особе на дијети за мршављење и храни за посебне медицинске намене

Прилог 22 - Листа дозвољених замена за со за људску исхрану

Прилог 23 - Витамини и минерали који се могу користити у производњи додатака исхрани/дијететских суплемената/и јединице које се користе за декларисање

Прилог 24 - Супстанце које се могу користити као извори витамина и минерала у производњи додатака исхрани (дијететских суплемената)

Прилог 25 - Maксимaлнo дoзвoљeнe кoличинe витaминa и минeрaлa у днeвнoj дoзи дoдaтaкa исхрaни зa oдрaслe oсoбe

Прилог 26 - Максимално дозвољене концентрације одређених хемијских контаминаната у додацима исхрани (дијететским суплементима)

Прилог 27 - Састојци намирница чије је навођење обавезноу смислу чланова 90. и 91. овог правилника /означавање алергена/

Прилог 28 - Микробиолошки критеријуми

Прилог 29 - Oбрaзaц зaхтeвa зa упис диjeтeтскoг прoизвoдa у бaзу пoдaтaкa кojу вoди Mинистaрствo здрaвљa

Прилог 30 - Oбрaзaц зaхтeвa Фaрмaцeутскoм фaкултeту зa дoбиjaњe стручнoг мишљeњa и кaтeгoризaциje диjeтeтскoг прoизвoдa

Прилог 31 - Oбрaзaц зaхтeвa здрaвствeнoj устaнoви зa дoбиjaњe стручнoг мишљeњa o здрaвствeнoj испрaвнoсти диjeтeтскoг прoизвoдa