Редакцијски пречишћен текст
Нa oснoву члaнa 26. стaв 6. тaчкa 5) Зaкoнa o бeзбeднoсти хрaнe („Службени глaсник РС”, бр. 41/09 и 17/19) и члана 17. став 1. и члана 24. Закона о Влади („Службени глaсник РС”, бр. 5/0, 71/05 – исправка, 101/07, 65/08, 16/11, 68/12 – УС, 72/12, 7/14 – УС, 44/14 и 30/18 – др. закон),
Министaр здрaвљa уз сагласност министра пољопривреде, шумарства и водопривреде дoнoси
ПРAВИЛНИК
о додацима исхрани (дијететски суплементи)
"Службени гласник РС", бр. 45 од 7. априла 2022, 20 од 10. марта 2023.
Прeдмeт Прaвилникa
Члан 1.
Овај правилник односи се на додатке исхрани који се стављају на тржиште као храна, где су присутни као такви. Ови производи се стављају у промет само у упакованом облику.
Знaчeњe пojмoвa
Члан 2.
Пojeдини изрaзи у oвoм прaвилнику имajу слeдeћe знaчeњe:
(а) „додаци исхрани” (дијететски суплементи) су храна која допуњује уобичајену исхрану, и која представља концентроване изворе хранљивих састојака или других састојака са хранљивим или физиолошким ефектом, појединачно или у комбинацији, а у промету се налазе у дозираним облицима као што су капсуле, пастиле, таблете и слично, кесице прашка, ампуле течности, бочице са капаљком, и осталим сличним облицима течности и прашка намењеним за узимање у малим, дозираним количинама.
(б) „хранљиви састојци” су следећи састојци:
I. витамини;
II. минерали.
Члан 3.
Додаци исхрани могу бити на тржишту Републике Србије само ако задовољавају услове предвиђене овим правилником.
Члан 4.
Само витамини и минерали, који се могу користити у производњи додатака исхрани, односно сусптанце који се могу користити као извори витамина и минерала у производњи додатака исхрани (дијететских суплемената) наведени у Прилогу I. у хемијским облицима наведеним у Прилогу II, могу бити коришћени за производњу додатака исхрани. Максимално дозвољене количине витамина и минерала у дневној дози додатка исхрани за одрасле особе дате су у Прилогу III.
Прописи и стандарди који се односе на производе уобичајеног састава у погледу општег и нутритивног декларисања и означавања, мерења и граница одступања од декларисане количине упакованих намирница, квалитета, услова употребе адитива, арома, ензима и помоћних средстава, захтева за микробиолошку исправност и максимално дозвољене количине контаминената и резидуа, примењују се и на додатке исхрани, уколико овим правилником није другачије прописано.
Чистоћа супстанци са нутритивним или физиолошким ефектом, као и чистоћа осталих састојака који се користе у производњи додатака исхрани, мора да одговара захтевима посебних прописа о квалитету одговарајућих намирница, прописа о прехрамбеним адитивима, аромама, ензимима, помоћним средствима у производњи хране, захтевима националне или европске фармакопеје или других међународно прихваћених захтева за чистоћу супстанци које препоручују међународне организације и експертска тела основана у области безбедности хране.
Максимално дозвољене концентрације одређених хемијских контаминената у додацима исхрани дате су у Прилогу IV.
Додаци исхрани морају одговарати микробиолошким критеријумима наведеним у Прилогу V.
Промене у Прилозима I–V. овог правилника, доносе се у складу с процедуром предвиђеном Законом о безбедности хране, а на основу хитности и мишљења Стручног савета за процену ризика у области безбедности хране (у даљем тексту Стручни савет).
Прилози I–V. одштампани су уз овај правилник и чине његов саставни део.
Члан 5.
Минималне количине витамина и минерала у додацима исхрани су оне којима се са дневном количином производа према препоруци произвођача обезбеђују значајне количине витамина и минерала дефинисане прописом који регулише декларисање, означавање и рекламирање хране.
Максимално дозвољене количине витамина и минерала у додацима исхрани за одрасле у количини производа која се препоручује за дневни унос дате су у Прилогу III. овог правилника.
У изузетним случајевима под посебним условима може се одобрити већа максимално дозвољена количина витамина и минерала у дневној дози суплемента од количине наведене у Прилогу III. овог правилника. Декларација оваквог производа не сме да садржи здравствене изјаве и мора да садржи наведену намену и популациону групу којој је производ намењен, као и навод да се такав суплемент узима уз обавезну консултацију са лекаром.
Означавање додатака исхрани
Члан 6.
Назив под којим се стављају у промет производи обухваћени овим правилником је „додатак исхрани” или „дијететски суплемент”.
Декларацијом, означавањем и рекламирањем додатака исхрани не могу се приписивати својства превенције, третирања и лечења болести, или се позивати на таква својства.
Поред захтева из прописа који регулише декларисање, означавање и рекламирање хране, декларација мора да садржи следеће податке:
1) називе категорија хранљивих састојака или супстанци које карактеришу производ или опис природе хранљивих састојака или супстанци;
2) количину производа која се препоручује за дневни унос;
3) упозорење да се не сме прекорачити препоручена дневна доза;
4) напомену да се додаци исхрани не могу користити као замена за разноврсну исхрану;
5) напомену да производе треба држати ван домашаја мале деце;
6) упутство о начину примене додатка исхрани; ограничења у примени и посебна упозорења за потенцијално ризичне категорије: деца, труднице, дојиље, лица која болују од хроничних болести и др.
Декларација може да садржи информацију о намени производа тамо где је применљиво не доводећи потрошача у заблуду.
Члан 7.
Декларација, означавање и рекламирање додатака исхрани не сме да садржи било какву изјаву којом се сугерише или тврди да избалансирана и разноврсна исхрана не може да обезбеди одговарајуће количине хранљивих састојака.
Члан 8.
Количина витамина, минерала и других супстанци са хранљивим или физиолошким ефектом присутних у производу мора бити изражена на декларацији у нумеричкој форми. За декларисање количине витамина и минерала користе се само јединице наведене у Прилогу I. овог правилника.
Декларација мора да садржи податке о количинама витамина и минерала и других супстанци са хранљивим или физиолошким ефектом које се налазе у количини производа коју произвођач препоручује за дневни унос.
Количине витамина и минерала такође треба да буду изражене као проценат нутритивних референтних вредности (NRV) у складу са прописом који регулише декларисање, означавање и рекламирање хране.
Члан 9.
Декларисане вредности наведене у члану 8. ст. 1. и 2. овог правилника треба да представљају средње вредности које одреди произвођач рачунски или анализом производа.
За потребе службене контроле спровођења одредаба става 1. овог члана, у обзир се узимају препоруке Европске Комисије о толерантним вредностима одступања за декларисане вредности нутријената.
Проценат референтних вредности за витамине и минерале из члана 8. став 3. овог правилника, може се такође приказати и у графичкој форми.
Члан 10.
На декларацији додатaка исхрани код којих је енергетска вредност у дневној дози мања од 50 kJ (12 kcal), није обавезно истицати таблицу са нутритивном и енергетском вредношћу као ни изражавање количине састојака на 100 g производа.
Садржај додатака исхрани
Члан 11.
Додаци исхрани као активни састојак могу да садрже биљке, биљне сировине, препарате биљних сировина, или састојке изоловане из биљних сировина, појединачно или као мешавину.
Биљни додаци исхрани могу да садрже намирнице биљног порекла (воће, поврће), зачинске, ароматичне и лековите биљке, њихове органе или делове, њихове продукте (смоле, гуме, слузи и др.) или препарате биљних сировина (спрашени облици, масно уље, етарско уље, биљни сок, екстракти), смеше састојака или изолована једињења из биљака.
Члан 12.
Када додатак исхрани садржи биљке, биљне сировине, препарате биљних сировина или састојке изоловане из биљног материјала, њихова количина у дневној дози производа не треба да буде мања од 15% и већа од 65% у односу на познату најнижу терапијску дневну дозу те биљне сировине или препарата, како је то дефинисано у монографијама Европске агенције за лекове (EMA), Европског научног удружења за фитотерапију (ESCOP), Светске здравствене организације (WHO), немачке Комисије E i Physicians Desk Reference for Herbal Medicines.
Члан 13.
Додаци исхрани не смеју да садрже биљке, делове биљака или препарате биљака које садрже састојке јаке фармаколошке активности, без обзира на њихов удео у производу, као ни биљке, делове биљака или препарате биљака за које постоје релевантни подаци да имају штетно деловање на здравље људи.
Члан 14.
Препарати биљних сировина морају бити произведени у складу с добром произвођачком праксом од биљних сировина које су произведене у складу с добром ратарском производњом и добром праксом сакупљања лековитих биљака.
Сировине које се користе за израду биљних додатака исхрани морају задовољавати услове здравствене исправности и квалитета у складу са захтевима посебних правилника о квалитету намирница, фармакопеје, техничких стандарда (SRPS, ISO), интерних стандарда произвођача или других адекватних стандарда.
Члан 15.
На декларацији додатка исхрани који садржи биљке, биљне сировине, препарате биљних сировина, или састојке изоловане из биљног материјала морају бити наведени тачан назив биљке, дела биљке или препарата на српском и латинском језику, као и њен удео у производу.
На декларацији додатка исхрани који садржи један или смешу биљних екстраката, наводе се подаци о биљном материјалу и типу екстракта (суви, получврсти, течни), јачина (однос сировина: екстракт; коришћен растварач за екстракцију) или стандардизација екстракта (количина неког састојка).
Члан 16.
У циљу означавања намене биљног додатка исхрани, могу се користити здравствене изјаве које се налазе на Листи одобрених здравствених изјава, као и оне које се не налазе на Листи одобрених здравствених изјава, а налазе се у процесу евалуације у Европској унији (из Регистра питања упућених EFSA-и, енгл. „on hold” изјаве), и разматрају се у складу са процедуром провере усклађености здравствене изјаве на производу са условима утврђеним у пропису којим се уређују прехрамбене и здравствене изјаве које се налазе на декларацији хране.
Уколико након завршеног разматрања, „on hold” изјава буде одбијена од стране EFSA-e, субјекат у пословању храном усклађује изјаве са условима који су утврђени прописом из става 1. овог члана.
Члан 17.
За састојке додатака исхрани који су категорисани као нова храна, важе услови које регулише пропис о новој храни.
Субјекти у пословању храном
Члан 18.
Субјекат у пословању храном пре увоза, односно стављања у промет додатка исхрани на територију Републике Србије подноси захтев за упис додатка исхрани у базу података коју води министарство надлежно за послове здравља (у даљем тексту: база података).
Субјекат у пословању храном уз захтев за упис додатка исхрани у базу података доставља следећу документацију:
1) стручно мишљење и категоризацију Фармацеутског факултета Универзитета у Београду или Фармацеутског факултета Нови Сад Универзитета Привредна академија у Новом Саду;
2) текст декларације одобрен од стране Фармацеутског факултета Универзитета у Београду или Фармацеутског факултета Нови Сад Универзитета Привредна академија у Новом Саду;
3) стручно мишљење и аналитички извештај здравствене установе о здравственој исправности додатка исхрани (Институт за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут”, Институт за јавно здравље Војводине, Институт за јавно здравље Ниш, Институт за јавно здравље Крагујевац, Градски завод за јавно здравље Београд или Институт за хигијену Војномедицинске академије у Београду);
4) сертификат надлежног органа да је додатак исхрани произведен у складу са принципима анализе опасности и критичних контролних тачака (HACCP) и/или добре произвођачке праксе (GMP) и добре хигијенске праксе (GHP);
5) за производе из увоза који се налазе на тржишту земље произвођача или у земљи чланици ЕУ, потврду надлежног државног органа да се додатак исхрани налази у промету у земљи произвођача или да се налази у промету у земљи чланици ЕУ („free sale certificate”);
6) изјаву произвођача да додатак исхрани не садржи генетички модификоване микроорганизаме (GMO) и сировине ризичне од спонгиформне енцефалопатије говеда и других трансмисивних спонгиформних енцефалопатија (BSE/TSE);
7) фотокопију решења, односно записника санитарног инспектора о испуњености општих и посебних санитарно-хигијенских услова за производњу додатака исхрани и да је додатак исхрани произведен у складу са принципима анализе опасности и критичних контролних тачака (HACCP), за произвођаче у Републици Србији;
8) фотокопију уписа у Регистар Агенције за привредне регистре Србије или фотокопију последње промене у Агенцији за привредне регистре Србије;
9) фотокопију уплатнице као доказ за покривање трошкова поступка уписа додатка исхрани у базу података министарства надлежног за послове здравља (у даљем тексту: Министарство);
10) податке о носиоцу уписа, увознику и произвођачу (пун назив привредног субјекта, име и презиме одговорног лица, контакт лица, адреса: место, улица и број, телефон, факс, имејл, интернет адреса);
11) изјаву да су копије документације из тач. 1)–9) овог члана веродостојне оригиналу.
Подносилац захтева за упис додатка исхрани у базу података, документацију из става 2. овог члана доставља у виду фотокопије оригинала, а доказе из тач. 4), 5) и 6) овога члана и на српском језику (превод на српски језик од стране овлашћеног судског преводиоца).
Образац захтева за упис додатка исхрани у базу података коју води Министарство дат је у Прилогу VI. који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део.
Ако субјекат у пословању храном врши промену основних података (пословно име, седиште, ПИБ, шифра делатности, податке о огранку или други податак битан за обављање делатности) или додаје нове субјекте у пословању храном који ће вршити промет производа, уз захтев за измену уверења, доставља прилоге из става 2. тач. 2) и 8)–11) овог члана, копију уверења о упису додатка исхрани у базу података Министарства здравља и писмену изјаву носиоца уписа у базу података да је сагласан са уписом субјекта у пословању храном који ће вршити промет истог додатка исхрани.
Ако субјекат у пословању храном врши промену произвођача или места производње, уз захтев за измену уверења доставља копију уверења о упису додатка исхрани у базу података и прилоге из става 2. тач. 2)–4) и 8)–11) овог члана.
Ако субјекат у пословању храном врши промене у саставу производа или промене назива производа, облик производа, а који не утичу на карактеристике и категоризацију производа, уз захтев за измену уверења, доставља копију уверења о упису додатка исхрани у базу података и прилоге из става 2. тач. 2) и 8)–11) овог члана.
Ако субјекат у пословању храном врши промене у саставу производа, које утичу на карактеристике и ратегоризацију производа, уз захтев за измену уверења доставља копију уверења о упису додатка исхрани у базу података и прилоге из става 2. тач. 1)–3) и 8)–11) овог члана.
Ако субјекат у пословању храном врши продужење уписа
додатка исхрани, захтев подноси најраније 60 дана пре истека рока
уверења о упису додатка исхрани у базу података,
а најкасније
даном истека рока уписа. Субјекат у пословању храном уз захтев за
продужење уписа додатка исхрани у базу података за наредних пет
година, доставља:
1) копију уверења о упису додатка исхрани у базу података Министарства,
3) изјаву субјекта у пословању храном о истоветним условима производње у смислу захтева дефинисаних у ставу 2. тач. 4)–7) овог члана,
4) из става 2. тач. 1)–3) и 8)–11) овог члана.
Члан 19.
Субјекат у пословању храном ради добијања стручног мишљења и категоризације додатка исхрани из члана 18. став 2. тач. 1) и 2) овог правилника доставља Фармацеутском факултету Универзитета у Београду или Фармацеутском факултету Нови Сад Универзитета Привредна академија у Новом Саду следећу документацију:
1) квалитативни и квантитативни састав додатка исхрани;
2) спецификацију сировина и порекло сировина;
3) упутство о намени и начину примене додатка исхрани;
4) ограничења за употребу и посебна упозорења за додатак исхрани (ако постоје);
5) декларацију додатка исхрани;
6) идејно решење амбалаже са сликовним знаком.
Документација из става 1. овог члана доставља се у виду фотокопије оригинала на српском или енглеском језику.
Фармацеутски факултет Универзитета у Београду или Фармацеутски факултет Нови Сад Универзитета Привредна академија у Новом Саду дају стручно мишљење и категоризацију производа из члана 18. став 2. тач. 1) и 2) овог правилника у року прописаном законом.
Фармацеутски факултет Универзитета у Београду или Фармацеутски факултет Нови Сад Универзитета Привредна академија у Новом Саду у поступку израде стручног мишљења и категоризације производа који као активни састојак садрже биљке, биљне сировине, препарате биљних сировина или састојке изоловане из биљних материјала који се уобичајено не користе у исхрани, у обавези је да од Агенције за лекове и медицинска средства Србије прибавља стручно мишљење да производ није лек.
Образац захтева који се подноси Фармацеутском факултету ради добијања стручног мишљења, категоризације и одобрења додатка исхрани дат је у Прилогу VII. који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део.
Члан 20.
Субјекат у пословању храном ради добијања стручног мишљења о здравственој исправности додатка исхрани подноси здравственој установи члана 18. став 2. тачка 3) овог правилника следећу документацију:
1) стручно мишљење и категоризацију Фармацеутског факултета Универзитета у Београду или Фармацеутског факултета Нови Сад Универзитета Привредна академија у Новом Саду;
2) квалитативни и квантитативни састав додатка исхрани;
3) декларацију додатка исхрани.
Документација из става 1. овог члана доставља се у виду фотокопије оригинала на српском језику.
Образац захтева који се подноси здравственој установи ради добијања стручног мишљења о здравственој исправности додатка исхрани дат је у Прилогу VIII. који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део.
Члан 21.
Поред података утврђених прописом којим се уређује област декларисања, означавања и рекламирања хране и чланом 6. став 3. овог правилника, декларација додатка исхрани садржи и:
1) број и датум уписа у базу података Министарства.
Субјекат у пословању храном који је извршио продужење уписа додатка исхрани ставља у промет додатак исхрани са садржајем декларације из става 1. овог члана на новој амбалажи.
Субјекат у пословању храном који је извршио продужење уписа у базу података додатка исхрани може додатак исхрани ставити у промет са затеченом амбалажом најдуже 18 месеци од дана продужења уписа.
Додатак исхрани коме је истекао рок уписа, а стављен је у промет пре датума истека рока уписа, може бити у промету до истека рока трајања, без стављања на декларацију новог броја и датума продужења уписа у базу података, за који је субјекат у пословању храном извршио продужење уписа, а најдуже 18 месеци од датума продужења уписа.
Субјекат у пословању храном који није извршио продужење уписа додатка исхрани, може додатак исхрани ставити у промет само пре датума истека рока уписа у базу података, и додатак исхрани може бити у промету до истека рока трајања, а најдуже 18 месеци од датума истека рока уписа.
За додатке исхрани за које није извршено продужење уписа у прописаном року, субјекат у пословању храном подноси захтев за упис додатка исхрани у базу података у складу са процедуром уписа наведеним у чл. 18, 19. и 20.
Члан 22.
Упис додатка исхрани у базу података врши се на период од пет година.
Упис додатка исхрани престаје да важи, односно додатак исхрани се брише из базе података Министарства:
1) истеком рока од пет година;
2) на захтев носиоца уписа (увозник, произвођач у Републици Србији, заступник или представник страног произвођача који има седиште у Републици Србији);
3) ако додатак исхрани престане да испуњава услове за упис (промена назива, састава, произвођача и сл.);
4) уколико постоје докази неповољног ефекта или нежељеног дејства додатка исхрани;
5) на основу званичног мишљења Европског тела за безбедност хране (EFSA), или других релевантних међународних тела која се баве проценом безбедности хране, тј. ако производ није безбедан или не спада у категорију додатка исхрани;
6) ако због измене прописа које се односе на неки од састојака додатка исхрани, производ не одговара новим захтевима прописаним за оцену безбедности, односно здравствене исправности.
За додатке исхрани произведене у Републици Србији који су уписани у базу података, Министарство у складу са прописом којим се уређује општи управни поступак, издаје потврду (сертификат) којом се доказује да је додатак исхрани здравствено исправан и да се налази у слободном промету у Републици Србији, а за производе који су уписани у базу података, а произведени су у другој земљи, да се налазе у слободном промету у Републици Србији.
Члан 23.
Уколико се на основу нових релевантних научних информација или извршене поновне процене постојећих података, формирају поуздане основе за тврдњу да производ угрожава људско здравље иако испуњава захтеве овог правилника, Министарство, у складу са законом, може привремено забранити или ограничити промет производа.
Престанак важења ранијег прописа
Члан 24.
Даном ступања на снагу овог правилника престају да важе одредбе члана 2. став 1. тачка 2), члана 3. став 2. тачка 7) и чл. од 76. до 89. Правилника о здравственој исправности дијететских производа („Службени глaсник РС”, бр. 45/10, 27/11, 50/12, 21/15, 75/15, 7/17 и 103/18 – др. пропис).
Ступање на снагу
Члан 25.
Овај правилник ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у „Службеном гласнику Републике Србије”.
Број 110-00-368/2021-22
У Београду, 1. априла 2022. године
Министар,
др Златибор Лончар, с.р.
Прилози
НАПОМЕНА ИЗДАВАЧА: Правилником o изменама и допунама Правилника о додацима исхрани (дијететски суплементи), („Службени гласник РС”, број 20/2023) Прилог V. – Микробилошки критеријуми замењен је новим прилогом (види члан 7. Правилника - 20/2023-99).
Прилог I - Витамини и минерали који се могу користити у производњи додатака исхрани
Прилог IV - Максимално дозвољене концентрације одређених хемијских контаминената у додацима исхрани
Прилог V - Микробиолошки критеријуми
Прилог VI - Образац захтева за упис додатка исхрани у базу података које води Министарство здравља