Редакцијски пречишћен текст

На основу члана 84. став 2. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС”, бр. 84/04 и 85/05 – др. закон),

Министар здравља доноси

РЕШЕЊЕ

о утврђивању магистралних формула

"Службени гласник РС", бр. 91 од 07. октобра 2008, 103 од 7. новембра 2008, 71 од 11. јула 2014, 101 од 27. октобра 2021.

1. На предлог Агенције за лекове и медицинска средства Србије утврђују се магистралне формуле.

*Службени гласник РС, број 103/2008

 

2. Магистралне формуле из тачке 1. овог решења издаје Фармацеутско друштво Србије.

3. Ово решење објавити у „Службеном гласнику Републике Србије”.

 

Број 515-04-2080/2008-05

У Београду, 30. септембра 2008. године

Министар,

проф. др Томица Милосављевић, с.р.

 

НАПОМЕНА ИЗДАВАЧА: Решењем о допуни Решења о утврђивању магистралних формула ("Службени гласник РС", број 71/2014) додате су следеће монографије:

CALCII CHLORIDI INJECTIO 30 mg/ml et 100 mg/ml (3% et 10%)
КАЛЦИЈУМ-ХЛОРИД, ИНЈЕКЦИЈЕ 30 mg/ml и 100 mg/ml (3% и 10%)

ИЗРАДА:

Calcii chloridum dihydricum

30,0 g

100,0 g

Aqua ad iniectabile ad

1 000,0 ml

1 000,0 ml

Под условима прописаним за израду стерилних галенских лекова (најмање степен C пречишћености ваздуха), уз мешање, раствори се калцијум-хлорид, дихидрат у делу воде за инјекције и допуни водом за инјекције до прописаног волумена. Добијени раствор се хомогено измеша, филтрира кроз мембрански филтер номиналног промера пора до 0,22 µm и, под условима који одговарају степену А пречишћености ваздуха, пуни у стерилну амбалажу. Раствор се стерилише засићеном воденом паром под притиском (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products, Steam sterilisation).

ИСПИТИВАЊЕ:

1. Изглед:

бистар, безбојан раствор, без видљивих механичких онечишћења

2. Честице испод границе видљивости (Ph. Eur. 2.9.19.):

мање од 6000 честица величине 10 μm или већих, по контејнеру

мање од 600 честица величине 25 μm или већих, по контејнеру

3. Идентификација (Ph. Eur.):

Калцијум: позитивна

Хлориди: позитивна

4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):

5,0 – 7,5

5. Одређивање садржаја:

95,0% – 105,0% калцијум-хлорид, дихидрата од декларисаног садржаја

6. Стерилност (Ph.Eur. 2.6.1.):

стерилно

7. a) Бактеријиски ендотоксини (Ph.Eur. 2.6.14.):

мање од 0,2 i.j./mg калцијум-холрида

или

b) Пирогене супстанце (Ph.Eur. 2.6.8.):

апирогено

ПАКОВАЊЕ:

Пакује се у стерилне, апирогене, стаклене ампуле или стаклене бочице (тип I или II хидролитичке отпорности), у запремини од 10 ml до 100 ml.

ДЕЛОВАЊЕ И УПОТРЕБА:

За надокнаду калцијума у хипокалцијемији и стањима дефицита калцијума. Примењује се и у терапији хиперкалијемије и хипермагнезијемије.

Пут примене: интравенски.

Раствор јачине 30 mg/ml примењује се као неразблажен, док се раствор јачине 100 mg/ml може примењивати као неразблажен или се по потреби разблажује са Glucosi infundibile 5% или Natrii chloridi infundibile.

ЧУВАЊЕ:

На температури до 25oC

РОК УПОТРЕБЕ:

12 месеци.

ОБЕЛЕЖАВАЊЕ:

Calcii chloridi injectio 30 mg/ml (3%)

Калцијум-хлорид, инјекције 30 mg/ml (3%) __ ml

1 ml раствора садржи 30 mg CaCl2 x 2H2O (0,204 mmol Ca2+ што одговара 0,408 mEq Ca2+)

односно

Calcii chloridi injectio 100 mg/ml (10%)

Калцијум-хлорид, инјекције 100 mg/ml (10%) __ ml

1 ml раствора садржи 100 mg CaCl2 x 2H2O (0,681 mmol Ca2+ што одговара 1,361 mEq Ca2+)

За i.v. примену

Број серије:

Рок употребе: месец/година

Чувати на температури до 25oC, али не у фрижидеру.

Бочицу отворити пробадањем гуменог затварача стерилном иглом (означавање у случају када је препарат пакован у бочицу).

Назив и адреса галенске лабораторије:

EPHEDRINI HYDROCHLORIDI INJECTIO 1 mg/ml, 3 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml (0,1%, 0,3%, 0,5% и 1%)
ЕФЕДРИН-ХИДРОХЛОРИД, ИНЈЕКЦИЈА 1 mg/ml, 3 mg/ml, 5 mg/ml и 10 mg/ml (0,1%, 0,3%, 0,5% и 1%)

ИЗРАДА:

 

1 mg/ml

3 mg/ml

5 mg/ml

10 mg/ml

Ephedrini hydrochloridum

1,00 g

3,00 g

5,00 g

10,00 g

Natrii chloridum

8,72 g

8,16 g

7,60 g

6,20 g

Aqua ad iniectabile ad

1 000,0 ml

1 000,0 ml

1 000,0 ml

1 000,0 ml

Под условима прописаним за израду стерилних галенских лекова (најмање степен C пречишћености ваздуха), уз мешање, растворе се ефедрин-хидрохлорид и натријум-хлорид у већем делу воде за инјекције и допуни водом за инјекције до прописаног волумена. Добијени раствор се хомогено измеша, филтрира кроз мембрански филтер номиналног промера пора до 0,22 µm и, под условима који одговарају степену А пречишћености ваздуха, пуни у стерилну амбалажу. Раствор се стерилише засићеном воденом паром под притиском (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products, Steam sterilisation).

ИСПИТИВАЊЕ:

1. Изглед:

бистар, безбојан раствор, без видљивих механичких онечишћења

2. Честице испод границе видљивости (Ph. Eur. 2.9.19.):

мање од 6000 честица величине 10 μm или већих, по контејнеру

мање од 600 честица величине 25 μm или већих, по контејнеру

3. Идентификација (Ph. Eur.):

Ефедрин-хидрохлорид: позитивна

4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.): 4,5 – 6,5

5. Одређивање садржаја:

95,0% – 105,0% ефедрин-хидрохлорида од декларисаног садржаја

6. Стерилност (Ph.Eur. 2.6.1.):

стерилно

7. a) Бактеријски ендотоксини (Ph.Eur. 2.6.14.):

мање од 1,7 i.j./mg ефедрин-хидрохлорида

или

b) Пирогене супстанце (Ph.Eur. 2.6.8.):

апирогено

ПАКОВАЊЕ:

Пакује се у стерилне, апирогене, стаклене ампуле или стаклене бочице (тип I или II хидролитичке отпорности), у запремини од 1 ml до 100 ml.

ДЕЛОВАЊЕ И УПОТРЕБА:

Симпатомиметик. Примењује се у терапији поремећаја праћених хипотензијом и шока.

Пут примене: интрамускуларно, супкутано или интравенски.

ЧУВАЊЕ:

На температури до 25oC.

РОК УПОТРЕБЕ:

12 месеци.

ОБЕЛЕЖАВАЊЕ:

Ephedrini hydrochloridi injectio 1 mg/ml (0,1%)

Ефедрин-хидрохлорид, инјекције 1 mg/ml (0,1%) __ ml

1 ml раствора садржи 1 mg ефедрин-хидрохлорида (0,005 mmol)

односно

Ephedrini hydrochloridi injectio 3 mg/ml (0,3%)

Ефедрин-хидрохлорид, инјекције 3 mg/ml (0,3%) __ ml

1 ml раствора садржи 3 mg ефедрин-хидрохлорида (0,015 mmol)

односно

Ephedrini hydrochloridi injectio 5 mg/ml (0,5%)

Ефедрин-хидрохлорид, инјекције 5 mg/ml (0,5%) __ ml

1 ml раствора садржи 5 mg ефедрин-хидрохлорида (0,025 mmol)

односно

Ephedrini hydrochloridi injectio 10 mg/ml (1%)

Ефедрин-хидрохлорид, инјекције 10 mg/ml (1%) __ ml

1 ml раствора садржи 10 mg ефедрин-хидрохлорида (0,05 mmol)

За i.v., i.m. и s.c. примену

Број серије:

Рок употребе: месец/година

Чувати на температури до 25oC, али не у фрижидеру.

Бочицу отворити пробадањем гуменог затварача стерилном иглом (означавање у случају када је препарат пакован у бочицу).

Назив и адреса галенске лабораторије:

FLUORESCEINI NATRICI INJECTIO 100 mg/ml et 200 mg/ml
ФЛУОРЕСЦЕИН-НАТРИЈУМ, ИНЈЕКЦИЈЕ 100 mg/ml и 200 mg/ml

ИЗРАДА:

 

100 mg/ml

200 mg/ml

Fluoresceinum natricum

100,0 g

200,0 g

Aqua ad iniectabile ad

1000,0 ml

1000,0 ml

Под условима прописаним за израду стерилних галенских лекова (најмање степен C пречишћености ваздуха), уз мешање, раствори се флуоресцеин-натријум у делу воде за инјекције и допуни водом за инјекције до прописаног волумена. Добијени раствор се хомогено измеша, филтрира кроз мембрански филтер номиналног промера пора до 0,22 µm и, под условима који одговарају степену А пречишћености ваздуха, пуни у стерилну амбалажу. Раствор се стерилише засићеном воденом паром под притиском (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).

ИСПИТИВАЊЕ:

1. Изглед:

бистар, црвено-наранџасти раствор, без видљивих механичких онечишћења

2. Честице испод границе видљивости (Ph. Eur. 2.9.19.):

мање од 6000 честица величине 10 μm или већих, по контеjнеру

мање од 600 честица величине 25 μm или већих, по контејнеру

3. Идентификација (Ph. Eur.):

Флуоресцеин-натријум: позитивна pH (Ph. Eur. 2.2.3.):

8,0 – 9,8.

4. Одређивање садржаја:

90,0% – 110,0% флуоресцеин-натријума од декларисаног садржаја

5. Стерилност (Ph.Eur. 2.6.1.):

стерилно

6. Пирогене супстанце (Ph.Eur. 2.6.8.):

апирогено при дози од 250 mg флуоресцеин-натријума по килограму

ПАКОВАЊЕ:

Пакује се у стерилне, апирогене, тамне, стаклене ампуле или стаклене бочице (тип I или II хидролитичке отпорности), у запремини од 2 ml до 50 ml.

ДЕЛОВАЊЕ И УПОТРЕБА:

Дијагностичко средство у офталмологији.

Пут примене: интравенски.

ЧУВАЊЕ:

На температури до 25oC, заштићено од светлости.

РОК УПОТРЕБЕ:

12 месеци.

ОБЕЛЕЖАВАЊЕ:

Fluoresceini natrici injectio 100 mg/ml (10%)

Флуоресцеин-натријум, инјекције 100 mg/ml (10%) __ ml

1 ml раствора садржи 100 mg флуоресцеин-натријума (0,266 mmol)

односно

Fluoresceini natrici injectio 200 mg/ml (20%)

Флуоресцеин натријум, инјекције 200 mg/ml (20%) __ ml

1 ml раствора садржи 200 mg флуоресцеин натријума (0,532 mmol)

За i.v. примену

Број серије:

Рок употребе: месец/година

Чувати на температури до 25oC, али не у фрижидеру; чувати заштићено од светлости.

Бочицу отворити пробадањем гуменог затварача стерилном иглом (означавање у случају када је препарат пакован у бочицу).

Назив и адреса галенске лабораторије:

FLUORESCEINI NATRICI OCULARES CHARTAE 0,3 mg
ФЛУОРЕСЦЕИН-НАТРИЈУМ ОФТАЛМИЧКЕ ТРАКЕ 0,3 mg

ИЗРАДА:

Припрема раствора флуоресцеин-натријума

 

0,3 mg

Fluoresceinum natricum

10,0 g

Aqua ad iniectabile ad

100,0 g

Под условима прописаним за израду стерилних галенских лекова (најмање степен C пречишћености ваздуха), уз мешање, раствори се флуоресцеин-натријум у делу воде за инјекције и допуни водом за инјекције до прописане масе. Добијени раствор се хомогено измеша, филтрира кроз левак од синтер стакла са ознаком 3 или 2, или квантитативни филтер папир одговарајућег промера пора (40 μm) и, под условима који одговарају степену А пречишћености ваздуха, пуни у стерилну амбалажу. Раствор се стерилише засићеном воденом паром под притиском (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).

Израда реагенс трака

Први начин

Под условима који одговарају степену А пречишћености ваздуха, стерилне папирне траке прописаног квалитета* се врховима потапају у припремљени стерилни раствор, тако да се обоји око 5 mm врха траке. Траке се потом суше око 15 минута у струји ваздуха, постављањем на кончани носач. Пакују се у количини од 20 до 60 комада умотавањем у стерилну алуминијумску фолију.

Други начин

Под условима који одговарају степену А пречишћености ваздуха, папирне траке прописаног квалитета* се врховима потапају у припремљени стерилни раствор, тако да се обоји око 5 mm врха траке. Траке се потом суше око 15 минута у струји ваздуха, постављањем на кончани носач. Пакују се у количини од 20 до 60 комада умотавањем у алуминијумску фолију, а потом стерилишу 2 h на 160°C (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Dry heat sterilisation).

ИСПИТИВАЊЕ:

1. Идентификација (USP):

Флуоресцеин-натријум: позитивна

2. Одређивање садржаја:

100,0% – 160,0% флуоресцеин-натријума од декларисаног садржаја

3. Уједначеност садржаја (USP):

85,0% – 175,0% флуоресцеин-натријума од декларисаног садржаја

4. Стерилност (Ph.Eur. 2.6.1.):

стерилно

ПАКОВАЊЕ:

Након израде (први начин), односно стерилизације (други начин) пакују се у наменску папирну амбалажу.

ДЕЛОВАЊЕ И УПОТРЕБА:

Дијагностичко средство у офталмологији.

Пут примене: окуларно; пре примене, врх траке се овлажи водом за инјекције.

ЧУВАЊЕ:

На температури до 25oC, на сувом месту, заштићено од светлости

РОК УПОТРЕБЕ:

6 месеци.

ОБЕЛЕЖАВАЊЕ:

Fluoresceini natrici oculares chartae 0,3 mg

Флуоресцеин-натријум офталмичке траке 0,3 mg

20/60 комада

За окуларну примену

Пре примене, врх траке се овлажи водом за инјекције.

Број серије:

Рок употребе: месец/година

Чувати на температури до 25oC, на сувом месту, заштићено од светлости.

Назив и адреса галенске лабораторије:

*Квалитет папира за израду трака:

Изглед: бели папир, равних и глатких површина, који се не љушти и не праши

Граматура: око 75 g/m2

Површинска активност (капиларност): незнатна

Садржај пепела: највише 7%

METHYLTHIONINII CHLORIDI INJECTIO 10 mg/ml (1%)
МЕТИЛТИОНИНИЈУМ-ХЛОРИД, ИНЈЕКЦИЈЕ 10 mg/ml (1%)

ИЗРАДА:

Methylthioninii chloridum

10,0 g

Aqua ad iniectabile ad

1 000,0 ml

Под условима прописаним за израду стерилних галенских лекова (најмање степен C пречишћености ваздуха), уз мешање, раствори се метилтионинијум-хлорид у делу воде за инјекције и допуни водом за инјекције до прописаног волумена. Добијени раствор се хомогено измеша, филтрира кроз мембрански филтер номиналног промера пора до 0,22 µm и, под условима који одговарају степену А пречишћености ваздуха, пуни у стерилну амбалажу. Раствор се стерилише засићеном воденом паром под притиском (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).

ИСПИТИВАЊЕ:

1. Изглед:

бистар раствор, тамно плаве боје, без видљивих механичких онечишћења

2. Честице испод границе видљивости (Ph. Eur. 2.9.19.):

мање од 6000 честица величине 10 μm или већих, по контејнеру

мање од 600 честица величине 25 μm или већих, по контејнеру

3. Идентификације (Ph. Eur.):

Метилтионинијум-хлорид: пoзитивна

4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):

3,0 – 4,5

5. Одређивање садржаја:

95,0% – 105,0% метилтионинијум-хлорид од декларисаног садржаја

6. Стерилност (Ph.Eur. 2.6.1.):

стерилно

7. a) Бактеријски ендотоксини (Ph.Eur. 2.6.14.):

мање од 2,5 i.j./ml

или

b) Пирогене супстанце (Ph.Eur. 2.6.8.):

апирогено

ПАКОВАЊЕ:

Пакује се у стерилне, апирогене, тамне, стаклене ампуле или стаклене бочице (тип I или II хидролитичке отпорности), у запремини од 1ml do 50 ml.

ДЕЛОВАЊЕ И УПОТРЕБА:

У терапијским дозама, смањује концентрацију метхемоглобина у еритроцитима. Примењује се у терапији метхемоглобинемије. Користи се и као дијагностичко средство.

Пут примене: интравенски.

Примењује се неразблажен или се разблажује са Glucosi infundibile 5% или Natrii chloridi infundibile.

ЧУВАЊЕ:

На тамном, на температури до 25oC.

РОК УПОТРЕБЕ:

12 месеци.

СИНОНИМИ:

Метиленско плаво инјекције

Метилен плаво инјекције

Methylene blue инјекције

ОБЕЛЕЖАВАЊЕ:

Methylthioninii chloridi injectio 10 mg/ml (1%)

Метилтионинијум-хлорид, инјекције 10 mg/ml (1%) __ ml

1 ml раствора садржи 10 mg метилтионинијум-хлорида (0,027 mmol)

За i.v. примену

Број серије:

Рок употребе: месец/година

Чувати на тамном, на температури до 25oC, али не у фрижидеру.

Бочицу отворити пробадањем гуменог затварача стерилном иглом (означавање у случају када је препарат пакован у бочицу).

Назив и адреса галенске лабораторије:

ETHANOLI ANHYDRICI INJECTIO
ЕТАНОЛ, АНХИДРОВАНИ, ИНЈЕКЦИЈЕ

ИЗРАДА:

Под условима прописаним за израду стерилних галенских лекова (најмање степен C пречишћености ваздуха), етанол, анхидровани се филтрира кроз мембрански филтер номиналног промера пора до 0,22 µm и, под условима који одговарају степену А пречишћености ваздуха, пуни у стерилну амбалажу.

ИСПИТИВАЊЕ:

1. Изглед:

бистар, безбојан раствор, без видљивих механичких онечишћења

2. Честице испод границе видљивости (Ph. Eur. 2.9.19.):

мање од 6000 честица величине 10 μm или већих, по контејнеру

мање од 600 честица величине 25 μm или већих, по контејнеру

3. Идентификација (Ph. Eur.):

Етанол: позитивна

4. Киселост (USP):

највише 10 ml 0.02M натријум-хидроксида

5. Стерилност (Ph.Eur. 2.6.1.):

стерилно

6. Бактеријски ендотоксини (Ph.Eur. 2.6.14.)

мање од 0,5 i.j./ml

ПАКОВАЊЕ:

Пакује се у стерилне, апирогене, стаклене ампуле или стаклене бочице (тип I или II хидролитичке отпорности), у запремини од 1 ml до 50 ml.

ДЕЛОВАЊЕ И УПОТРЕБА:

Неуролитик. Примењује се за контролу тешког и хроничног бола (терапијска неуролиза).

Пут примене: парентерално, за изазивање блокаде нерва или ганглије.

ЧУВАЊЕ:

На температури до 25oC.

РОК УПОТРЕБЕ:

12 месеци.

ОБЕЛЕЖАВАЊЕ:

Ethanoli anhydrici injectio

Етанол, анхидровани, инјекције__ ml

Број серије:

Рок употребе: месец/година

Чувати на температури до 25oC.

Бочицу отворити пробадањем гуменог затварача стерилном иглом (означавање у случају када је препарат пакован у бочицу).

Назив и адреса галенске лабораторије:

MAGNESII SULFATIS INJECTIO 500 mg/ml (50%)
МАГНЕЗИЈУМ-СУЛФАТ, ИНЈЕКЦИЈЕ 500 mg/ml (50%)

ИЗРАДА:

Magnesii sulfas heptahydricus

500,0 g

Aqua ad iniectabile ad

1000,0 ml

Под условима прописаним за израду стерилних галенских лекова (најмање степен C пречишћености ваздуха), уз мешање, раствори се магнезијум-сулфат, хептахидрат у делу воде за инјекције. Припремљени раствор се допуни водом за инјекције до прописаног волумена и измеша тако да се добије хомоген раствор. Добијени раствор се филтрира кроз мембрански филтер номиналног промера пора до 0,22 µm и, под условима који одговарају степену А пречишћености ваздуха, пуни у стерилну амбалажу. Раствор се стерилише засићеном воденом паром под притиском (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation)

ИСПИТИВАЊЕ:

1. Изглед:

бистар, безбојан раствор, без видљивих механичких онечишћења

2. Честице испод границе видљивости (Ph. Eur. 2.9.19.):

мање од 6000 честица величине 10 μm или већих, по контејнеру

мање од 600 честица величине 25 μm или већих по контејнеру

3. Идентификација (Ph. Eur.):

Магнезијум: позитивна

Сулфати: позитивна

4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):

5,5 – 7,0

5. Одређивање садржаја:

93,0% – 107,0% магнезијум-сулфат, хептахидрата од декларисаног садржаја

6. Стерилност (Ph.Eur. 2.6.1.):

стерилно

7. a) Бактеријски ендотоксини (Ph.Eur. 2.6.14.):

мање од 0,09 i.j./mg магнезијум сулфата

или

b) Пирогене супстанце (Ph.Eur. 2.6.8.):

апирогено

ПАКОВАЊЕ:

Пакује се у стерилне, апирогене, стаклене ампуле или стаклене бочице (тип I или II хидролитичке отпорности), у запремини од 2 ml до 100 ml.

ДЕЛОВАЊЕ И УПОТРЕБА:

За надокнаду магнезијума у хипомагнезијемији и стањима дефицита магнезијума. Примењује се и као антиконвулзив код трудница са еклампсијом.

Пут примене: интравенски и интрамускуларно.

Код интравенске примене, као и интрамускуларне примене код деце, раствор се мора разблажити тако да садржи највише 200 mg магнезијум-сулфат, хептахидрата у 1 ml (20%). За разблаживање се обично користе вода за инјекције, Glucosi infundibile 5% i Natrii chloridi infundibile.

ЧУВАЊЕ:

На температури до 25oC.

РОК УПОТРЕБЕ:

6 месеци.

ОБЕЛЕЖАВАЊЕ:

Magnesii sulfatis injectio 500 mg/ml (50%)

Магнезијум-сулфат, инјекције 500 mg/ml (50%) __ ml

1 ml раствора садржи 500 mg MgSO4 x 7H2O (2,03 mmol Mg2+, што одговара 4,06 mEq Mg2+)

За i.v. и i.m. примену

За i.v. примену, као и за i.m. примену код деце мора се разблажити на највише 20%

Број серије:

Рок употребе: месец/година

Чувати на температури до 25oC, али не у фрижидеру.

Бочицу отворити пробадањем гуменог затварача стерилном иглом (означавање у случају када је препарат пакован у бочицу).

Назив и адреса галенске лабораторије:

SOLUTIO CARDIOPLEGICA I
РАСТВОР ЗА КАРДИОПЛЕГИЈУ I

Раствор за кардиоплегију I је стерилан и апироген раствор електролита у води за инјекције. Представља ,,основни раствор”, намењен за примену искључиво након додавања раствора натријум-хидрогенкарбоната у циљу подешавања pH.

Садржај електролита у 1 000 ml основног раствора је:

Na+ 147 mmol

K+ 20 mmol

Mg2+ 16 mmol

Ca2+ 2 mmol

Cl– 203 mmol

Теоретска осмоларна концентрација је 388 mOsmol/l.

ИЗРАДА:

Natrii chloridum

8,59 g

Kalii chloridum

1,49 g

Magnesii chloridum hexahydricum

3,25 g

Calcii chloridum dihydricum

0,29 g

Acidum hydrochloridum 0,1 mol/l

qs ml

Aqua ad iniectabile ad

1 000,0 ml

Под условима прописаним за израду стерилних галенских лекова (најмање степен C пречишћености ваздуха), уз мешање, растворе се прописане количине натријум-хлорида, калијум-хлорида, магнезијум-хлорид, хексахидрата и калцијум-хлорид, дихидрата у 900 ml воде за инјекције. Уз помоћ 0,1 mol/l раствора хлороводоничне киселине подеси се pH вредност раствора на 3,7. Раствор се допуни водом за инјекције до прописаног волумена и измеша тако да се добије хомоген раствор. Добијени раствор се филтрира кроз мембрански филтер номиналног промера пора до 0,22 µm и, под условима који одговарају степену А пречишћености ваздуха, пуни у стерилну амбалажу. Раствор се стерилише засићеном воденом паром под притиском (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).

ИСПИТИВАЊЕ:

1. Изглед:

бистар, безбојан раствор, без видљивих механичких онечишћења

2. Честице испод границе видљивости (Ph. Eur. 2.9.19.):

мање од 25 честица величине 10 μm или већих, по милилитру

мање од 3 честица величине 25 μm или већих, по милилитру

3. Идентификација (Ph.Eur.):

Натријум: позитивна

Калијум: позитивна

Калцијум: позитивна

Магнезијум: позитивна

Хлориди: позитивна

4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):

3,5 – 3,9

5. Одређивање садржаја:

Натријума: 95,0% – 105,0% од декларисаног садржаја

Калијума: 95,0% – 105,0% од декларисаног садржаја

Магнезијума: 95,0% – 105,0% од декларисаног садржаја

Калцијума: 95,0% – 105,0% од декларисаног садржаја

Хлорида: 95,0% – 105,0% од декларисаног садржаја

6. Стерилност (Ph.Eur. 2.6.1.):

стерилно

7. a) Бактеријски ендотоксини (Ph.Eur. 2.6.14.):

мање од 0,5 i.j./ml

или

b) Пирогене супстанце (Ph.Eur. 2.6.8.):

апирогено

ПАКОВАЊЕ:

Пакује се у стерилне, апирогене, стаклене боце (тип I или II хидролитичке отпорности) или у стерилне апирогене пластичне кесе намењене паковању стерилних раствора, у запремини од 450 ml, 500 ml ili 1 000 ml.

ПРИПРЕМА РАСТВОРА НЕПОСРЕДНО ПРЕ ПРИМЕНЕ:

Под асептичним условима у основни стерилни раствор за кардиоплегију додаје се инфузиони раствор натријум-хидрогенкарбонатa 8,4% (Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4%, pH вредности 8,0 – 8,5)*, у циљу постизања одговарајуће pH вредности (~ 7,8). Потребна количина раствора натријум-хидрогенкарбоната је 1 ml на сваких 100 ml кардиоплегичног раствора. Овако припремљен раствор може да се чува 24 сата на температури 2 – 8°C (у фрижидеру).

НАПОМЕНА:

Овако припремљеном пуферованом раствору, према потреби, могу се додати стерилни раствори других лекова, у складу са процедурама и устаљеном праксом здравствене установе у којој се примењује раствор.

ДЕЛОВАЊЕ И УПОТРЕБА:

Кардиоплегик. Након пуферовања инфузионим раствором натријум-хидрогенкарбоната 8,4% раствор је припремљен за перфузију срца (обично у комбинацији са хипотермијом), у циљу изазивања брзог наступа застоја електромеханичке активности срца, у склопу операција на отвореном срцу.

Пут примене: Раствор је намењен за примену у коронарну циркулацију и не сме се примењивати интравенски.

ЧУВАЊЕ:

На температури до 25oC.

РОК УПОТРЕБЕ:

6 месеци.

ОБЕЛЕЖАВАЊЕ:

Solutio cardioplegica I

Раствор за кардиоплегију I __ ml

Na+ 147 mmol/l

K+ 20 mmol/l

Mg2+ 16 mmol/l

Ca2+ 2 mmol/l

Cl– 203 mmol/l

Пре примене раствора подесити pH додатком __ ml стерилног инфузионог раствора натријум-хидрогенкарбоната 8,4%.

Овако припремљен раствор може да се чува 24 сата на температури 2 – 8°C (у фрижидеру).

За примену у коронарну циркулацију

Број серије:

Рок употребе: месец/година

Чувати на температури до 25°C.

Назив и адреса галенске лабораторије:

* Израда раствора Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4% у складу са FM III

SOLUTIO CARDIOPLEGICA III
РАСТВОР ЗА КАРДИОПЛЕГИЈУ III

Раствор за кардиоплегију III је стерилан и апироген раствор електролита у води за инјекције. Представља ,,основни раствор” намењен за примену искључиво након додавања раствора натријум-хидрогенкарбоната у циљу подешавања pH.

Садржај електролита у 1000 ml основног раствора је:

Na+ 114 mmol

K+ 18 mmol

Mg2+ 18 mmol

Ca2+ 1 mmol

Cl– 170 mmol

Теоретска осмоларна концентрација је 320 mOsmol/L.

ИЗРАДА:

Natrii chloridum

6,635 g

Kalii chloridum

1,315 g

Magnesii chloridum hexahydricum

3,616 g

Calcii chloridum dihydricum

0,176 g

Acidum hydrochloridum 0,1 mol/l

qs ml

Aqua ad iniectabile ad

1 000,0 ml

Под условима прописаним за израду стерилних галенских лекова (најмање степен C пречишћености ваздуха), уз мешање, растворе се прописане количине натријум-хлорида, калијум-хлорида, магнезијум-хлорид, хексахидрата и калцијум-хлорид, дихидрата у 900 mL воде за инјекције. Уз помоћ 0,1 mol/l раствора хлороводоничне киселине подеси се pH вредност раствора на 3,7. Раствор се допуни водом за инјекције до прописаног волумена и измеша тако да се добије хомоген раствор. Добијени раствор се филтрира кроз мембрански филтер номиналног промера пора до 0,22 µm и, под условима који одговарају степену А пречишћености ваздуха, пуни у стерилну амбалажу. Раствор се стерилише засићеном воденом паром под притиском (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).

ИСПИТИВАЊЕ:

1. Изглед:

бистар, безбојан раствор, без видљивих механичких онечишћења

2. Честице испод границе видљивости (Ph. Eur. 2.9.19.):

мање од 25 честица величине 10 μm или већих по милилитру

мање од 3 честице величине 25 μm или већих, по милилитру

3. Идентификација (Ph.Eur.):

Натријум: позитивна

Калијум: позитивна

Калцијум: позитивна

Магнезијум: позитивна

Хлориди: позитивна

4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):

3,5 – 3,9

5. Одређивање садржаја:

Натријума: 95,0% – 105,0% од декларисаног садржаја

Калијума: 95,0% – 105,0% од декларисаног садржаја

Магнезијума: 95,0% – 105,0% од декларисаног садржаја

Калцијума: 95,0% – 105,0% од декларисаног садржаја

Хлорида: 95,0% – 105,0% од декларисаног садржаја

6. Стерилност (Ph.Eur. 2.6.1.):

стерилно

7. a) Бактеријски ендотоксини (Ph.Eur. 2.6.14.):

мање од 0,5 i.j./ml

или

b) Пирогене супстанце (Ph.Eur. 2.6.8.):

апирогено

ПАКОВАЊЕ:

Пакује се у стерилне, апирогене, стаклене боце (тип I или II хидролитичке отпорности) или у стерилне апирогене пластичне кесе намењене паковању стерилних раствора, у запремини од 450 ml, 500 или 1 000 ml.

ПРИПРЕМА РАСТВОРА НЕПОСРЕДНО ПРЕ ПРИМЕНЕ:

Под асептичним условима, у основни стерилни раствор за кардиоплегију додаје се инфузиони раствор натријум-хидрогенкарбоната 8,4% (Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4%, pH vrednosti 8,0 – 8,5)*, у циљу постизања одговарајуће pH вредности (~ 7,8). Потребна количина раствора натријум-хидрогенкарбоната је 1 ml на сваких 100 ml кардиоплегичног раствора. Овако припремљен раствор може да се чува 24 сата на температури 2 – 8°C (у фрижидеру).

НАПОМЕНА:

Овако припремљеном пуферованом раствору, према потреби, могу се додати стерилни раствори других лекова, у складу са процедурама и устаљеном праксом здравствене установе у којој се примењује раствор.

ДЕЛОВАЊЕ И УПОТРЕБА:

Кардиоплегик. Након додавања инфузионог раствора натријум-хидрогенкарбоната 8,4% раствор је припремљен за перфузију срца (обично у комбинацији са хипотермијом), у циљу изазивања брзог наступа застоја електромеханичке активности срца, у склопу операција на отвореном срцу.

Пут примене: Раствор је намењен за примену у коронарну циркулацију и не сме се примењивати интравенски.

ЧУВАЊЕ:

На температури до 25°C.

РОК УПОТРЕБЕ:

6 месеци.

ОБЕЛЕЖАВАЊЕ:

Solutio cardioplegica III

Раствор за кардиоплегију III __ ml

Na+ 114 mmol/l

K+ 18 mmol/l

Mg2+ 18 mmol/l

Ca2+ 1 mmol/l

Cl– 170 mmol/l

Пре примене раствора подесити pH додатком __ ml стерилног инфузионог раствора натријум-хидрогенкарбоната 8,4%.

Овако припремљен раствор може да се чува 24 сата на температури 2 – 8°C (у фрижидеру).

За примену у коронарну циркулацију

Број серије:

Рок употребе: месец/година

Чувати на температури до 25°C.

Назив и адреса галенске лабораторије:

* Израда раствора Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4% у складу са FM III

 

НАПОМЕНА ИЗДАВАЧА: Решењем о измени Решења о утврђивању магистралних формула ("Службени гласник РС", број 101/2021) монографија за Маст хидрофилног вазелина (Ungentum vaselini hydrophilicum) замењује се новом монографијом (види Решење - 101/2021-36).

Mast hidrofilnog vazelina
Unguentum vaselini hydrophilicum

IZRADA:

I*

II

III**

Cholesterolum

5,00

5,00

3,00

Alcohol cetylicus

1,00

Alcohol stearylicus

3,00

Adeps lanae

15,00

10,00

Cera alba

8,00

Paraffinum liquidum

15,00

Vaselinum album

65,00

84,00

86,00

Mast I: holesterol se dobro razriba sa tečnim parafinom, a zatim se uz mešanje postepeno dodaju lanolin, bezvodni i beli vazelin, da se izradi homogena mast.

Mast II: cetil alkohol, lanolin, bezvodni i deo belog vazelina se otope zagrevanjem na vodenoj pari. Holesterol se razriba sa otopljenom smešom i uz mešanje postepeno dodaje ostatak belog vazelina, da se izradi homogena mast.

Mast III: stearil alkohol, pčelinji vosak i beli vazelin se otope zagrevanjem na vodenoj pari. Holesterol se dobro razriba sa delom otopljene smeše i uz mešanje dodaje ostatak mase, da se izradi homogena mast.

PAKOVANJE:

Mast se pakuje u plastične kutije ili aluminijumske tube.

DELOVANJE I UPOTREBA:

Bezvodna apsorpciona podloga za masti i kremove (uz dodatak vode ili vodenih rastvora); za omekšavanje i zaštitu kože.

ČUVANJE:

Dobro zatvoreno, zaštićeno od svetlosti, na temperaturi do 25 °C.

SINONIMI:

* Excipiens euceroli (RP), Eucerolum

** Excipiens vaselini hydrophilicum, Hydrophilic Petrolatum (USP 43)