ПРИЛОГ 1. – Извештај о безбедности козметичког производа

Извештај о безбедности козметичког производа, мора да садржи најмање следеће:

Део 1. Информације о безбедности козметичког производа:

1) Квалитативни и квантитативни састав производа

Квалитативни и квантитативни састав производа укључујући хемијски идентитет супстанци (укључујући хемијско име INCI, CAS, EINECS/ELINCS где постоји) и њихову предвиђену намену. У случају парфема и ароматичних композиција, опис имена и шифру композиције и идентитет добављача парфема односно композиције.

2) Физичке/хемијске карактеристике и стабилност козметичког производа

Физичке и хемијске карактеристике супстанци или смеша, као и козметичког производа.

Стабилност козметичког производа под разумно предвидљивим условима складиштења.

3) Микробиолошки квалитет

Микробиолошке спецификације супстанци или смеша и козметичког производа. Посебну пажњу треба обратити на козметику која се примењује око очију, уопштено на слузокожи, на оштећеној кожи, на деци млађој од три године старости, на старијим особама и особама које показују компромитовани имуни одговор.

Резултате „challenge” теста.

4) Нечистоће, трагови и информације о амбалажи

Чистоћа супстанци и смеша.

У случају трагова забрањених супстанци, доказ да се технички не могу избећи.

Релевантне карактеристике амбалаже, нарочито чистоћа и стабилност.

5) Нормална и разумно предвиђена намена

Нормална и разумно предвиђена намена производа. Образложење мора да буде оправдано, посебно у смислу упозорења и других објашњења на декларацији производа.

6) Изложеност козметичком производу

Подаци о изложености козметичком производу, узимајући у обзир налазе из тачке 5. у вези са:

(1) Место/места примене,

(2) Површина/површине примене,

(3) Количина примењеног производа,

(4) Трајање и учестаност примене,

(5) Нормалан/нормални и разумно предвидљив/и путеви изложености,

(6) Циљана (или изложена) популација. Потенцијална изложеност специфичне популације, такође, треба да буде узета у обзир.

Приликом израчунавања изложености треба да буду узети у разматрање и токсиколошки ефекти које треба размотрити (нпр. може да буде потребно да се изложеност израчуна на површину коже или на јединицу телесне тежине). Могућност секундарне изложености, путевима другачијим од оних који произилазе из директне примене, такође, треба да буде размотрена (нпр. ненамеравано удисање спрејева, ненамеравано гутање производа за усне итд.).

Посебну пажњу треба посветити свим могућим утицајима на изложеност због величине честица.

7) Изложеност супстанцама

Подаци о изложености супстанцама које су садржане у козметичком производу у вези са релевантним токсиколошким границама, узимајући у обзир информацију дату у тачки 6.

8) Токсиколошки профил супстанци

Не доводећи у питање одредбе члана 73. Закона о предметима опште употребе (тестирање на животињама), токсиколошки профил супстанце садржане у козметичком производу за све релевантне токсиколошке податке. Посебна пажња треба да буде посвећена евалуацији локалне токсичности (иритација коже и очију), сензибилизацији коже, а у случају UV апсорпције фото-индуковане токсичности. Сви значајни токсиколошки путеви апсорпције треба да буду размотрени као и системски ефекти и треба да буде израчуната граница безбедности (енг. Margin of Safety – MoS) заснована на нивоу на ком се не уочавају штетни ефекти (енг. No Observed Adverse Effects Level – NOAEL). Одсуство ових разматрања треба да буде оправдано.

Посебна пажња треба да буде посвећена било каквим могућим утицајима на токсиколошки профил услед:

(1) Величине честица, укључујући наноматеријале,

(2) Нечистоћа у коришћеним супстанцама и сировинама, и

(3) Интеракције супстанци.

Свака аналогија треба да буде одржива и оправдана. Извор информација треба да буде јасно наведен.

9) Нежељени ефекти и озбиљни нежељени ефекти

Сви расположиви подаци о нежељеним ефектима и озбиљним нежељеним ефектима на козметички производ или, где је релевантно, други козметички производ. Ово укључује статистичке податке.

10) Информације о козметичком производу

Друге релевантне информације, нпр. постојеће студије на добровољцима или потврђени (аргументовани) налази/резултати процене безбедности изведени у другим релевантним областима.

Део 2 – Процена безбедности козметичког производа:

1) Закључак процене

Изјава о безбедности козметичког производа у вези са чланом 63. Закона о предметима опште употребе.

2) Упозорења и инструкције за употребу, који су означени на производу

Изјава о потреби да се назначи неко посебно упозорење или инструкција за употребу у складу са чланом 15 став 2. тачка 4) овог правилника.

3) Образложење

Објашњење научног расуђивања које је довело до закључка процене, датог у тачки 1) и изјаве из тачке 2) овог Дела. Ово објашњење треба да буде засновано на описима датим у Делу 1. Тамо где је то релевантно, границе безбедности (MoS) треба да буду процењене и продискутоване.

Између осталог, треба да постоји посебна процена за козметичке производе намењене за употребу на деци млађој од три године старости и за козметичке производе искључиво намењене за спољашњу интимну хигијену.

Треба да буду процењене могуће интеракције између супстанци које су садржане у козметичком производу.

Разматрања или неразматрања (узимање или неузимање у обзир) различитих токсиколошких профила треба да буду прецизно објашњено.

Утицај стабилности на безбедност козметичког производа треба да буде узет у обзир.

4) Подаци о проценитељу и одобрење Дела 2. (процене безбедности)

Име и адреса проценитеља безбедности.

Професионалне квалификације проценитеља безбедности.

Датум и потпис проценитеља безбедности.

Уводни део Прилога 2. до 6.

1) За сврхе Прилога 2. до 6.:

(1) производ који се испира означава козметички производ који је намењен да буде уклоњен након примене на кожи, коси или слузокожи;

(2) производ који се не испира означава козметички производ који је намењен да остане у дужем контакту са кожом, косом или слузокожом;

(3) производ за косу означава козметички производ који је намењен за наношење на косу главе или длаке лица, осим трепавица;

(4) производ за кожу означава козметички производ који је намењен за наношење на кожу;

(5) производ за усне означава козметички производ који је намењен за наношење на усне;

(6) производ за лице означава козметички производ који је намењен за наношење на кожу лица;

(7) производ за нокте означава козметички производ који је намењен за наношење на нокте;

(8) производ за оралну хигијену означава козметички производ који је намењен за наношење на зубе или слузокожу усне дупље;

(9) производ који се примењује на слузокожу означава козметички производ који је намењен за наношење на слузокожу:

– усне дупље,

– ивица очију, или

– спољашњих гениталних органа;

(10) производ за очи означава козметички производ који је намењен за примену близу очију;

(11) професионална употреба означава примену и употребу козметичког производа од стране стручних особа приликом вршења њихове професионалне делатности;

2) Како би се олакшала идентификација супстанце користе се следеће ознаке:

(1) Међународни незаштићени називи (International Nonproprietary Name – INN) фармацеутских производа, WHO, Женева, август 1975;

(2) CAS број (енг. Chemical Abstracts Service – CAS);

(3) EC број који одговара Европском инвентару постојећих комерцијалних хемијских супстанци (енг. European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances – EINECS) или Европској листи нотификованих хемијских супстанци (енг. European List of Notified Chemical Substances – ELINCS) или регистрационом броју датом у Уредби (EC) No 1907/2006;

(4) XAN – назив одобрено од стране одређене земље (X), нпр. USAN одговара називу одобреном од стране САД-а (енг. United States);

(5) Назив у речнику општих имена састојака (INCI назив).

3) Супстанце наведене у Прилозима 3. до 6. овог правилника не обухватају наноматеријале, осим где је то посебно поменуто.